格隆汇11月24日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司的下属子公司华奥泰独立自主研发的HB0045注射液用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币4772万元。

HB0045是靶向人CD73(又称胞外-5’-核苷酸酶)复方制剂，能够以独特的复方优势，在不影响AMP(一磷酸腺苷)底物结合的情况下，通过变构作用和空间位阻双重机制彻底抑制膜型和可溶型CD73酶活性进而减少肿瘤微环境(TME)腺苷的产生，促进TME免疫细胞的活化进而抑制肿瘤生长。临床前研究中，相比于同类CD73抗体，HB0045是唯一能够同时靶向CD73催化区域和N端，100%最大程度抑制CD73活性，且在多种临床前动物模型中均表现出更强的抗肿瘤疗效。

目前，国内外以CD73为靶点的药物均尚未上市。最早处于临床Ⅲ期研究阶段，开发的适应症有实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等。其中，阿斯利康研发的Oleclumab(抗CD73单抗)研发进度最快，目前处于III期试验阶段用于同步放化疗后的不可切除非小细胞肺癌治疗。天镜生物的Uliledlimab(抗CD73单抗)目前处于II期临床阶段，在非小细胞肺癌中初步考察了Uliledlimab联合特瑞普利单抗(U+T)的抗肿瘤活性。国内外还有多家企业开发针对CD73单抗分别处于临床研究或早期研究阶段。

HB0045是国内外首个靶向CD73的复方制剂，公司会根据药物特点以及作用机制进行差异化的临床开发，以期为肿瘤患者带来获益。