格隆汇4月28日丨复宏汉霖(02696.HK)公吿，近日，公司自主研发的HLX26(重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液)("HLX26")联合汉斯状^®(斯鲁利单抗注射液)("汉斯状")用于治疗晚期╱转移性实体瘤或淋巴瘤的1期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。公司拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展1期临床试验。

HLX26为公司自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3(Lymphocyte-activationgene 3,"LAG-3")胞外结构域的创新型人源化单抗，计划用于实体瘤及淋巴瘤治疗。2021年10月，HLX26用于实体瘤及淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内完成首例受试者给药。HLX26通过阻断LAG-3与其配体的相互作用，从而阻断LAG-3介导抑制T细胞功能的信号通路，恢复T细胞IL-2、IFN-γ等细胞因子的释放，通过与汉斯状的联用，在肿瘤微环境中阻断免疫逃逸达到抑制肿瘤的目的。临床前体内外药效学研究结果显示，HLX26与汉斯状联合用药恢复T细胞杀伤功能具有协同效应，显示出较为显着的抗肿瘤活性。

汉斯状为公司自主研发的创新型抗PD-1单抗，计划用于多种实体瘤治疗。2022年3月，NMPA已批准汉斯状用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微衞星高度不稳定("MSI-H")实体瘤。2021年9月，汉斯状联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。

2022年4月，汉斯状联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)新适应症的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。除已获批上市的MSI-H实体瘤适应症外，公司亦同步就以汉斯状为核心的9项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。

截至公吿日，于中国境内尚无同类联合用药治疗方案获NMPA上市批准；于全球范围内上市的靶向LAG-3联合靶向PD-1的复方制剂有百时美施贵宝公司的OPDUALAG，于2022年3月获美国食品药品监督管理局批准上市。