格隆汇3月21日丨华森制药(002907.SZ)公布，公司于2022年3月18日收到国家药监局核准签发的关于“盐酸特拉唑嗪胶囊(欧得曼)”的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B01082)。

经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意该药品变更处方工艺的质量标准。质量标准、说明书按所附执行，有效期为24个月。该药品工艺验证批量为60万粒/批，今后的商业化生产如进行批量变更，需注意开展相应的研究及验证。

盐酸特拉唑嗪胶囊(欧得曼)用于治疗良性前列腺增生症。盐酸特拉唑嗪也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或β－肾上腺素能阻滞剂合用。盐酸特拉唑嗪胶囊(欧得曼)是《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南(2017)》推荐用药，被列入《国家基本药物目录》(2018年版)及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2004-2021年版)。

截止目前国内已经通过或视同通过一致性评价盐酸特拉唑嗪胶囊企业有3家。