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珍宝岛(603567.SH):仿制药枸橼酸托法替布片(5mg)获美国FDA药品注册上市许可的受理通知书
格隆汇 03-15 16:59

格隆汇3月15日丨珍宝岛(603567.SH)公布,近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司获得美国食品药物管理局下发的《受理通知书》。相关产品为枸橼酸托法替布片。

托法替布是一种酪氨酸激酶(JAK)抑制剂,作用于JAK信号转导通路,防止转录激活因子(STAT)磷酸化和激活,从而抑制有关炎性细胞因子的释放,达到有效抗炎,缓解类风湿关节炎的治疗效果。与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比,托法替布兼具可改善病情、安全性好、口服用药便捷等优势,先后被国内外权威临床指南推荐,用于生物制剂型抗风湿药治疗失败和传统合成抗风湿药反应不足的类风湿关节炎患者。

公司枸橼酸托法替布片(规格:5mg)项目已完成注册申报并获得受理通知书,后续还需根据FDA审评意见,完成相关研究获得上市许可。截止目前累计研发投入约1271.86万元。

枸橼酸托法替布片(规格:5mg)原研公司为辉瑞,商品名:XELJANZ/尚杰,适应症为甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA),2012年在美国首先批准上市,目前已在美国、日本等50多个国家和地区获得上市批准,2017年获批中国上市。

截至2021年12月,枸橼酸托法替布片共有37家申报,其中通过一致性评价14家,在审评审批状态16家。2020年抗炎和抗风湿药物销售额共251亿元,枸橼酸托法替布片2020年全国总销售额约3.48亿元,其中,国家公立医疗终端销售额约1.57亿元,重点城市零售终端销售额1.91亿元。

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