2022年2月10日美东时间上午10:00，FDA即将就信达生物(1801.HK)和礼来制药合作的PD-1单抗治疗一线非鳞非小细胞肺癌的上市申请召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC会议)，近日FDA官网已将首批会议材料挂网，包括FDA和信达的ODAC Briefing Document，预计后续更多双方具体答辩材料将在会议前挂网。分析人士表示，市场应客观冷静分析官方材料，其中未见产品有效性和安全性挑战。如早前报道所说，FDA将依此为中国药企以单一或中国临床研究数据为主申请美国新药上市的尝试来“立规矩”。多家大行曾表示，信达当前价格已被低估，可以适时入手。
自2021年底开始，FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士的多篇论文和采访中，对单一国家数据的产品在美国申报上市提出了若干挑战和质疑，也反复强调国际多中心临床研究(“MRCT”)是其更青睐的开发路径。行业人士称，FDA在ODAC会议之前做出如此之多的舆论引导实属罕见，目的在于争取ODAC会议委员的支持。其实就本次的议题“是否需要额外的临床研究证明美国患者和美国医疗实践的适用性”而言，不同于以往ODAC会议讨论单一产品的风险获益比，FDA反复提及已收到超过25个完全或主要基于中国数据的新药申报，可见FDA是希望在公众视野下对监管尺度变化进行充分说明，而非对于产品本身有任何安全性和有效性的问题进行质疑。
挂网资料说明态度的同时，文件中对于中国临床医生经验的质疑、对于中美两国同类产品相同适应症相同临床试验终点的两级评判，引发行业热议。在FDA官员承认目前态度与2019年截然不同的前提之下，行业人士呼吁理性看待挂网材料。
但是多家投资机构和行业人员认为，FDA早前舆论态度已让市场对于信达和礼来此次能够成功推动信迪利单抗在美上市的期待值降低，目前信达股票已经大大低于2021年信达与礼来合作推动产品出海之时的价格。而信达作为港股中平台化能力已验证、全球化道路可期的生物医药稀缺标的，2021年是其上市以来取得业绩最好的一年。与此同时，公司在2022-2023年将拥有近10款商业化产品，几十个拥有全球权益的创新管线，目前价格显然是个黄金坑。
