格隆汇1月13日丨微芯生物(688321.SH)公布，公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公吿如下：

产品名称：西达本胺；适应症：西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；临床试验阶段：随机、双盲、对照、多中心II期临床试验；结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经查，2021年11月8日受理的西达本胺片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

西达本胺，国家1类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等疾病。目前在中国已有两个适应症成功获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌，在日本已有两个适应症成功获批上市，用于治外成年白血病(ATL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

非小细胞肺癌是除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌，非小细胞肺癌约占总体肺癌患者的85%。西达本胺联合免疫治疗已经在非小细胞肺癌患者中显示出初步但比较明确的联合用药疗效，进一步证实了西达本胺的独特作用机制对非小细胞肺癌有效。

替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，是一种在研的人源性单克隆抗体，它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物，能与细胞表面受体PD-1结合。目前替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。