格隆汇1月7日丨神州细胞(688520.SH)公布，近日，公司控股子公司神州细胞工程有限公司(“神州细胞工程”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，关于公司产品注射用重组人凝血因子VIII(商品名：安佳因®，产品代号：SCT800)拟新增儿童适应症的补充申请已获得国家药监局受理。

安佳因®为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子VIII产品，其用于成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防的适应症已于2021年7月获批上市。该产品也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子VIII产品。

本次用于成人和儿童血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防适应症的补充申请，主要是基于一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子Ⅷ(SCT800)在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病儿童患者(<12岁)中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验的结果。该项临床试验结果符合预期，止血效果好，未出现非预期的安全性问题，与进口重组凝血因子VIII国外临床研究文献报道的疗效和安全性结果相似。