格隆匯12月31日丨貴州百靈(002424.SZ)公佈，公司全資子公司貴州百靈企業集團正鑫藥業有限公司(“正鑫藥業”)於近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准籤發的《藥品補充申請批准通知書》。

藥物名稱為諾氟沙星膠囊，申請內容：1、一致性評價申請，處方工藝有變更。2、提高質量標準。3、完成餐前生物等效性研究。

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發［2015］44 號)和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公吿》(2017年第 100 號)的規定，經審查，“諾氟沙星膠囊”視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。建議同意“諾氟沙星膠囊”處方、生產工藝的變更，以及質量標準的修訂。質量標準、説明書照所附執行。請對包裝標籤進行相應修改。本品內包裝採用鋁塑泡罩包裝(聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔)，外套聚酯/鋁/流延聚丙烯藥品包裝用複合袋；藥品有效期為18個月。基於申報的生產線、生產設備與工藝驗證情況，本品的生產批量為10萬粒/批。今後的商業化生產如需放大批量，請注意開展相應的放大研究及驗證，必要時應針對生產規模放大提出補充申請。

“諾氟沙星膠囊”是正鑫藥業常年生產的品種，具有很好的市場基礎。通過此次一致性評價獲批，極大的提升了正鑫藥業所生產藥品的內在質量，是公司“始終將藥品質量安全放在首位”的承諾落到實處的具體表現，進一步增強了該品種的市場競爭力，為公司盈利能力提升產生積極影響。