格隆汇12月24日丨罗欣药业(002793.SZ)公布，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)于近日收到国家药监局核准签发的泮托拉唑钠肠溶片《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

泮托拉唑为质子泵抑制剂(PPI)，通过与胃壁细胞的H⁺-K⁺ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤，该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与H⁺-K⁺ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。泮托拉唑钠肠溶片适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗，其与克拉霉素和阿莫西林(或克拉霉素和甲硝唑或阿莫西林和甲硝唑)配伍能够根除幽门螺杆菌感染，以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

泮托拉唑钠肠溶片最早由德国Byk Gulden公司研发，并于1994年首次在德国上市，商品名为潘妥洛克(Pantoloc)。1997年在中国批准上市，2000年在美国批准上市。山东罗欣于2007年首次获得泮托拉唑钠肠溶片(规格为40mg)的药品注册批件，批准文号为：国药准字H20074147。山东罗欣本次提交的质量与疗效一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

根据IQVIA数据，泮托拉唑钠肠溶片2020年度全球市场规模为22.0亿美元(以出厂价计算)；根据IQVIA、IMS及米内网数据，泮托拉唑钠肠溶片2020年度在我国境内销售金额为33.3亿人民币(以招标价计算)。