格隆汇12月3日丨葫芦娃(605199.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用奥美拉唑钠”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公吿》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公吿》(2020年第62号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品处方及生产工艺；2、变更药品质量标准；3、变更直接接触药品的包装材料和容器；4、修订药品说明书。

奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃粘膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤；③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison 综合征。

公司注射用奥美拉唑钠一致性评价项目于2019年立项，于2019年12月提交注射用奥美拉唑钠一致性评价的补充申请，2021年1月 4日受理，并于近日获得药品补充申请批件。

国内已有多家企业相关产品获批上市，除公司外，江苏奥赛康药业有限公司、广州一品红制药有限公司等企业已通过(或视同通过)一致性评价。 根据米内网数据显示，2020年注射用奥美拉唑钠在全国公立医疗机构终端的销售额为50亿元。

截至公吿日，公司针对该药品研发投入约418万元人民币(未经审计)。