总结：

1.AK105经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)适应症8月底上市，目前正常推进，年费在39000左右。预计PD-1/CTLA-4 (AK104)在明年会获批上市。此外，PD-1/VEGF (AK112)今年有多个二期、三期临床启动，CD47也是在今年启动了比较多的临床项目。预期在IND准备阶段的4个产品：TIGIT、PD-1/LAG3. PD- 1/CD73. TIGIT/TGFβ，也会陆续进入临床阶段，其中TIGIT预计今年进入临床，PD-1/LAG3. PD-1/CD73会在明年进入临床阶段。

2.产能建设方面，现在大概有23500升的产能已经投入使用，其中有2万升是今年初在广州新的生产基地完工并投入使用的。此外，还有8万升的产能正在建设中，预计在未来两三年的时间里分批、逐步完成建设并投入使用。预计整个公司未来的总产能超过10万升。

3.海外进展方面，AK104二三线宫颈癌、一线宫颈癌都有在海外做临床，AK104和CD73、CD47的联合用药也是全球性的临床。海外临床还有AK112妇科肿瘤适应症。PD-1联合用药的临床我们都是在国内做的。非肿瘤管线中IL4R特应性皮炎适应症是全球性临床。

管理层发言：

大家好，在今天的电话会议中，我会向大家简单介绍一下公司2021年的主要亮点和关键里程碑事件，以及最近研发管线方面的进度，最后也会向大家介绍2022年的展望，重点指出明年大家可以关注一些的亮点。

首先，和大家一起回顾一下今年康方生物比较重要的里程碑。今年对于康方来讲是比较重要的一年，我们拿到了第一个NDA的批件，是PD-1(AK105)的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)适应症，我们在8月拿到上市批件，产品在8月底正式上市。在过去的两个多月，产品销售也是按照我们的计划在正常推进。

此外，今年我们也提交了好几个NDA的申报，其中PD-1/CTLA-4双抗(AK104)二三线宫颈癌的NDA在9月正式被CDE受理，该申报在快速审评通道下进行，所以我们预计最快明年7月左右可能可以拿到产品上市批件。除此之外，PD-1 (AK105)的鼻咽癌、鳞状非小细胞肺癌两个适应症也在今年提交了NDA,我们预计明年可以拿到NDA批件。

在过去一年多的时间里，公司无论在国内版图，还是在人员建设、产能建设方面都有很大的推进。除了在中山的总部，我们分别在广州、上海、北京、香港都新建了办公室。其中在上海我们计划新建一个研发中心，主要目的是希望可以在华东地区吸引更多的研发及临床方面的人才。人员建设方面我们也有很大推进，在去年年中的时候我们全公司只有400-500人的规模，到现在整个公司有超过1800多人，其中600多人属于研发或临床团队，占比大概三分之一左右。为了准备明年PD- 1/CTLA-4 (AK104)上市，我们去年就开始逐步组建自己的商业化团队，目前商业化团队已经有500人以上。我们预计明年AK104上市时，商业化团队的规模会进一步扩大到800-1000人。

另外，在产能建设方面，现在我们大概有23500升的产能已经投入使用，其中有2万升是今年初在广州新的生产基地完工并投入使用的。此外，我们还有8万升的产能正在建设中，预计在未来两三年的时间里分批、逐步完成建设并投入使用。预计整个公司未来的总产能超过10万升。所以，大家可以看到我们公司正在从一家纯粹聚焦在研发的Biotech企业逐步转型为一家拥有自己商业化团队，拥有一定产能，也有自己研发平台的Biopharma公司。

在过去这一年的时间，临床管线进度也是推进得非常快速。肿瘤方面的管线中，PD-1 (AK105)已经拿到上市批件，我们预计PD-1/CTLA-4 (AK104)在明年会获批上市。此外，PD-1/VEGF (AK112)今年有多个二期、三期临床启动，CD47也是在今年启动了比较多的临床项目。我们预期在IND准备阶段的4个产品，TIGIT、PD-1/LAG3. PD- 1/CD73. TIGIT/TGFβ，也会陆续进入临床阶段，其中TIGIT预计今年进入临床，PD-1/LAG3. PD-1/CD73会在明年进入临床阶段。非肿瘤管线的进度同样推进得比较快速，稍后会为大家介绍。

我们预计在未来的三到四年时间内，每一年都会有一到两个产品获批上市，今年是PD-1 ,明年有PD-1/CTLA-4, 2023年我们预计PD- 1/VEGF和PCSK9有望获批上市，2024年预计会有CD47和IL12/IL23。所以现在整个管线的产品获批上市的节奏比较快，也比较明确。

接下来我为大家介绍一些重点产品的临床进展。PD-1/CTLA4 (AK104)二三线宫颈癌适应症的NDA在9月已经被CDE受理，我们预计在明年7月可以拿到批件；另外几个大适应症的联合疗法(combo),包括一线胃癌，一线肝癌，一线非小细胞肺癌，现在都在快速推进。其中胃癌的二期临床现在已经完成病人入组，并且已经启动了三期临床；肝癌和非小细胞肺癌还在二期临床阶段。我们预计明年会有更多的关于这几个大适应症联合治疗的数据读出(data readout)。今年我们还启动了几个新的临床项目，包括一线宫颈癌、AK104和我们管线上其他产品的联合治疗(包括和CD73、CD47 等)、最近启动的TIGIT、VEGFR2等。最后，我们还有一个针对肾癌的临床试验，是AK104和辉瑞阿昔替尼的联用治疗。可以看出，辉瑞等全球性跨国企业(global MNC)对AK104具有一定兴趣，希望可以通过临床合作去看AK104双抗和他们的药品联用之后的效果。所以，整体来讲，AK104明年主要有几个值得可以关注的亮点：第一是二三线宫颈癌NDA的批件，第二是几个大适应症(胃癌、肝癌、肺癌)的数据读出,第三是AK104和其它几个药物的联合治疗的数据读出, 包括CD73、CD47。

今年也是我们另外一个双抗PD-1/VEGF (AK112)临床实验启动的大年，我们启动了多个不同适应症的临床项目，主要集中在肺癌和妇科肿瘤。肺癌方面，我们选择了一些更细分的瘤种去开展临床，现在已经启动了4个肺癌相关临床，包括EGFR野生型的非小细胞肺癌、EGFR TKI 耐药的非小细胞肺癌、广泛性的小细胞肺癌等。现在我们开展的妇科肿瘤相关临床包括卵巢癌和三阴性乳腺癌。其中，我们在上周的SITC大会(癌症免疫治疗协会年会)上分享了一些卵巢癌方面的临床数据，大家如果有兴趣可以关注我们的微信公众号或新闻稿。由于今年进行了大量的临床布局，我们相信明年也是PD-1/VEGF的数据读出年份。

此外，CD47是投资人们比较关注的项目，也是目前Biotech行业里关注度比较高的一个项目。CD47在今年已经完成了一期剂量爬坡，爬到了我们设定的最高剂量(45 mg/kg)并且安全性数据非常好，完全没有观察到血凝现象；在45 mg/kg的高剂量下，也没有看到血红蛋白很明显的下降；此外，CD47无需使用低剂量诱导(priming dose),这些都是非常好的安全性指标。今年我们启动了几个CD47的临床项目，血液肿瘤方面已经启动了MDS（骨髓异常增生综合征）和AML（急性髓系白血病）两个二期临床，实体瘤方面启动了两个联合治疗临床试验，分别是和AK104与AK112。我们预计在明年会看到更多的临床数据。

另外，PD-1方面，今年我们拿到了第一个NDA批件并且在国内上市，鼻咽癌和鳞状非小细胞癌的适应症今年已经提交了NDA,预计会在明年获批。另外PD-1鼻咽癌的BLA也已经在美国申报，目前正在推进中。肿瘤管线的CD73和VEGFR2关注点更多是在和AK104做的联合治疗临床试验，预计在明年会有更多的数据读出。

以上是肿瘤方面最近的情况，非肿瘤管线的几个项目推进也非常快速。其中IL4R目前已经启动2个二期临床，适应症分别是特应性皮炎和哮喘；IL17银屑病的二期临床已经完成病人入组；IL12/IL23目前已经启动三期临床；PCSK9的高血脂症也是启动了三期临床。非肿瘤管线产品大多都是盲态实验，不像肿瘤方面可以有比较频繁的数据读出，但也可以看出我们正在积极推进这些项目。

接下来，我向大家介绍一下2022年值得大家关注的亮点。首先最重要的就是几个批件，包括PD-1/CTLA-4二三线宫颈癌的NDA批件、PD-1鼻咽癌和PD-1鳞状非小细胞肺癌的两个批件。第二点是所有的数据读出，今年或之前启动的临床试验都会在明年看到更多的数据读出，包括两个双抗、CD47、两个双抗和其它靶点的联合用药项目等。除了刚刚过去的SITC大会之外，接下来比较重点的是明年1月份的ESCO GI、ESCO、ESMO、CSCO等，还有明年11月份的SITC大会，这些会议大家都可以去关注，我们也会挑选一些合适的项目，争取在这些大会上和大家分享数据。

最后向大家介绍现金方面的情况。公司目前帐上大约有30亿人民币，

按照公司计划来看，大概够未来一年半到两年的支出，所以现在暂时没有太大的资金方面的压力。当然，目前我们公司最大的支出还是来自于研发费用，今年上半年支出了大约5亿6千万人民币的研发费用，今年全年研发费用预算大概是10亿到11亿人民币。2022年的研发费用一定会呈现上升趋势，因为刚才介绍到我们有比较多的临床会在明年进入后期阶段，我们也预计会启动新的临床，所以我们的研发费用还是会有 一定的上升。

Q&A：

Q：PD-1鼻咽癌在FDA的审批进度如何？预计最快会在明年什么时候有结果呢？

A:我们目前正在美国推进PD-1鼻咽癌的BLA申报，今年提交材料后

FDA还是在非常积极地审批我们的申报数据和材料，目前正在推进中。

具体出结果的时间不确定，因为FDA没有给我们一个明确的批准时间，我们目前暂时的状态是按照FDA的要求提交一些资料，他们正在审批我们的一些数据。如果我们收到任何状态的更新或任何的信息，会及时和投资者分享最新的情况。

Q：目前国内销售队伍建设情况如何？预计AK104上市之后的定价策略 是怎样的？

A:现在我们的商业化团队已经有超过500人的规模，全国有二十几个大区经理已经全部到位，一百位左右的地区经理也已经到位。现在商业化团队的主管是石文俊先生，他在2020年7、8月加入公司。石先生之前在正大天晴任职，主要负责安罗替尼的销售，是北区的大区总经理。

石先生在这个行业有超过二十几年的工作经验，是国内药品销售方面非常资深的一位高管。他加入公司之后逐步组建了商业化团队，去年只有不到一百人的规模，目前有500多人，整个团队的架构已经设置好了，有销售、市场、医学、商业渠道中心、规划管理部。总的来讲，商业化团队的结构已经基本明确了。今年我们的商业化团队已经开始在全国各地组织专家研讨会、学术推广等活动，我们不会等到AK104最终上市之后才开始推进这些工作，目前已经在进行准备。预计明年商业化团队的规模会进一步扩大到800-1000人左右,以便更好地准备AK104双抗的上市。产品定价方面目前只有一个初步的想法，一般来讲，新产品比较具体的定价和销售策略会在预计拿到批件前的两三个月才会有定案。根据我们的初步想法，AK104不会对标PD-1,因为它的竞争环境和PD-1不一样。目前我们偏向于AK104的定价是比较高端的，价格肯定会高于PD-1,现在我们主要是参考PD-1和CTLA-4联合用药的价格。

Q：PD-1海外鼻咽癌BLA申请是不是需要提交补充的材料？

A: PD-1这个也不算补充材料，我们是用中国的单臂二期临床去申报 FDA的BLA,属于快速审评，还需要做三期的验证性临床。考虑到鼻咽癌在美国的发病率比较低，我们公司内部还在和FDA讨论之后怎么去做这个临床。这项BLA我们还是在推进的过程中，没有停下来。

Q：AK104宫颈癌的海外进展如何？

A:目前AK104二三线宫颈癌在美国的临床已经完成了病人入组，我们在等所有的数据成熟后再去整理数据。数据成熟大概也需要6-9个月的时间，目前就是数据成熟的过程中。

Q：PD-1和AK104在海外BD的情况？

A:在BD方面，无论AK104还是AK105,我们团队在过去一年中都在和一些潜在合作方或BD对象积极沟通。我们也希望大家可以理解，整个BD项目的完成需要长时间的沟通，特别像创新性的first-in-class双抗项目AK104。在过去一年中，AK104也是有很多临床方面、NDA申报的进展，这些都是对方会考虑到的点。BD的工作我们从来没有停下来，也一直在推进，希望大家放心，也请大家理解，真的是需要时间和过程。我们也知道在过去的一年时间里，同行每一两个月就会有大大小小的一些BD项目出来。其实我们也有自己的计划和布局来做BD,我们也不是看到其他人有项目出来就马上跟进，我们希望找到合适的合作伙伴、在合适的时间去完成BD项目。

Q：PD-1或AK104选择license out对象的标准是什么呢？二者的标准有何差异？

A:二者BD或者license out的目标对象会比较不同，毕竟PD-1和 PD-1/CTLA-4是两个完全不同的项目，竞争的环境也是完全不一样的。PD-1产品的竞争环境比较拥挤，从全球来看，一些大的跨国药企要么已经有自己的PD-1产品，要么已经有合作伙伴了，所以PD-1方面的BD我们会选择一些中型企业。PD-1/CTLA-4的情况就不一样，因为它是全球first-in-class的基于PD-1的双抗产品，国内我们是第一家提交NDA的企业，根据目前的进度我们应该有很大机会是第一家拿到批件，从全球来讲也没有太多的竞品到NDA阶段。所以针对PD-1/CTLA-4,我们的目标对象以大型跨国药企为主。相对地，我们也看到有一些global MNC会对PD-1/CTLA-4 双抗比较感兴趣。除了AK104和105之外，我们的BD团队同时也在探索管线上的其它还在做临床的产品是否有lisence out或其它BD的机会。

Q：与正大天晴合作的PD-1目前销售情况如何？明年预计销售收入是多少呢？

A:首先我们一直以来没有给过市场对于PD-1的销售指引，目前PD-1 只销售了大约两个多月的时间，不到一个季度。根据天晴的反馈，现在是按照他们的销售计划去推进，所以暂时看来销售情况还是不错的，在我们预计的进度中。其实大家也可以看到，虽然我们PD-1不是头几家推出来(我们今年推出是第七家)，但我们的定价也是对标目前已经上市销售的其它PD-1产品。我们目前定价是4800多元一支，病人一年的费用是39000元。大家最近也在关注医保谈判，我们也会跟踪最终官方医保局公布的结果，然后再和天晴沟通，确定是否需要进行价格和销售策略方面的调整。

Q:公司对AK104 (PD-1/CTLA4)和 AK112 (PD-1/VEGF)这两个双抗的定位是怎么样的？

A:从适应症选择方面来看，两个双抗是有区分的。因为AK112在肺癌初期的临床疗效数据非常好，所以我们其中一个大适应症主要布局在肺癌，并挑选一些更细分的瘤种，目前在肺癌方面已经启动了4个临床。另外一个AK112的大适应症是卵巢癌和三阴性乳腺癌,这些临床项目都在今年启动。AK104的适应症会更广泛一些，包括宫颈癌和其他的大适应症。宫颈癌相对来讲是一个小适应症，可以比较快速地做完临床；并且我们前期看到它的数据非常好，所以想快速完成临床拿到批件，将产品推出市场。大的癌种人口基数大，仍然是AK104想要覆盖到的， 我们在胃癌、肝癌、非小细胞肺癌都会有布局。目前看来胃癌的临床进度是最快的，二期临床已经完成了病人入组，三期临床也已经启动，预计2023年左右可以完成。此外肾癌、实体瘤方面的临床我们也有在做。

Q：请问关于华东地区研发中心的推进进度是怎么样的？

A:目前是有这个计划的，应该会在未来两三年逐步建设好。目前还没有开始动工，只是在计划中。目前很多的药企研发人才其实主要集中在华东、上海、浙江一带，所以我们认为在上海新建研发中心会对公司日后的研发带来好处。

Q:请问AK112目前各个适应症具体的进展是什么样的？未来适应症拓展会做PD-1耐药吗？具体的适应症选取的思路是什么？

A:目前AK112在肺癌中启动了一线EGFR野生型非小细胞肺癌、EGFRTKI耐药的非小细胞肺癌、广泛性小细胞肺癌和PD-L1阳性的非小细胞肺癌。在卵巢癌方面启动了和PARP抑制剂联用的铂敏感的卵巢癌、与化药联用的卵巢癌两个项目。此外还有三阴性乳腺癌的临床、和 CD47联用的针对晚期实体瘤的临床。上述提到的绝大部分的临床都在二期阶段，也是在今年5月份开始的半年时间内启动的。

Q：公司目前的临床实验项目是由CRO完成还是自己的临床团队在做？如果自己团队在做的话能否简单介绍一下？

A:目前我们有国内和海外的临床，国内的临床我们基本都是自己的临床团队去管理的。当然我们也有部分的工序会由CRO完成，不过只是少量的项目会涉及，比如有的工序需要大量数据整理时，我们会用到国内的CRO。临床管理还是以我们自己的团队为主。我们目前在海外有一个小的临床团队，但总的来说海外临床主要还是由CRO完成。目前临床团队大概有400多人，非肿瘤、肿瘤、肿瘤里的细分项目、或者是每一个临床试验都有不同的负责人员。

Q：请问能梳理一下目前公司海外临床的品种吗？

A: AK104二三线宫颈癌、一线宫颈癌都有在海外做临床，AK104和CD73、CD47的联合用药也是全球性的临床。海外临床还有AK112妇科肿瘤适应症。PD-1联合用药的临床我们都是在国内做的。非肿瘤管线中IL4R特应性皮炎适应症是全球性临床。

风险提示：临床试验结果不及预期的风险；临床试验进度不及预期的风险；医药政策变动的风险；市场竞争环境恶化的风险。