格隆汇10月8日丨百济神州(06160.HK)于2021年10月7日(美国东部时间)宣布，旗下产品百悦泽^®(泽布替尼)在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者，或作为一线疗法以用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。在百悦泽^®获得澳大利亚药品管理局(TGA)批准之后，通过百济神州赞助的患者援助计划，患者可以在百悦泽^®虽已获批但尚未纳入医保的情况下即刻获得药品。

此外，百悦泽^®近期也已获得新加坡衞生科学局(HSA)批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

百悦泽^®临床项目主要研究者、澳大利亚Peter MacCallum癌症中心低级别淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病疾病小组负责人Con Tam教授(内外全科医学士、医学博士)表示：“BTK抑制是治疗WM患者的一种成熟手段，而ASPEN研究显示，百悦泽^®疗效显著，相比第一代BTK抑制剂，更优化了耐受性。百济神州于2013年首次在澳大利亚开始百悦泽^®的临床试验，此后，许多澳大利亚患者入组了这些持续进行的临床试验，并从治疗中获益。我们期待这项疗法将为澳大利亚的WM患者带来新的希望。”

澳大利亚WMozzies组织的负责人David Young评论道：“尽管WM是一种进展缓慢的淋巴瘤，但并非所有患者都能对现有的治疗方案产生良好的响应，有许多患者由于不良反应而终止了治疗。百悦泽^®已经显示出为患者改善临床获益与治疗结局的潜力，我们十分欣喜能够见证澳大利亚的WM患者如今有机会立即用上这种新一代的BTK抑制剂。”

百济神州已向澳大利亚药品福利咨询委员会(PBAC)提交了百悦泽^®的报销申请。在这一首次申请中，百济神州预期对WM的报销申请将进入加速决议通道，以期确定WM被纳入报销的时间。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“百悦泽^®已被证实可触发深度、持久的缓解效果，并减少由于脱靶带来的不良反应，这意味着与既有的BTK抑制剂相比，它能够带来更佳的临床获益。我们由衷感谢澳大利亚的研究者、参与临床试验的患者及其家属为TGA批准所作的贡献。能够为罹患WM的澳大利亚患者提供百悦泽^®，标志着我们朝着为全球患者提供可负担的肿瘤药物的愿景又迈进一步。”

“此次百悦泽^®在澳大利亚的获批，以及近期其在新加坡的获批，标志着百悦泽^®在亚太地区的进一步拓展。”百济神州副总裁、亚太区商业化负责人Adam Roach补充道，“我们已经在这些市场建立了医学和商业化团队，以期进一步实现我们的目标，将这款潜在“同类最优”的BTK抑制剂带给全球患者。”