格隆汇8月23日丨康方生物-B(09926.HK)宣布，公司已经获得中国国家药品监督管理局("NMPA")药品审评中心("CDE")同意，提交其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104)用于治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床研究的新药上市申请("NDA")，并且获得优先审评资格。该临床研究已经达到主要终点，并获得显着的积极结果。Cadonilimab因此将有望成为第一个获得批准上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。

该注册性II期临床研究数据分析显示，Cadonilimab治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显着，且安全性良好。在目标适应症人群中，Cadonilimab与已上市PD-1单抗的公开数据相比，显示了更优疗效的潜力。相关临床数据将在相关的医学国际会议或医学期刊上发表。

基于良好的临床数据，Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌的临床研究于2020年10月获得CDE审核同意纳入"突破性治疗药物品种"。另外，Cadonilimab的临床研究同样获得美国食品药品监督管理局("FDA")的认可。Cadonilimab用于经含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌于2020年7月获得FDA授予快速审批通道资格，并于2021年2月获得FDA授予Cadonilimab治疗宫颈癌的孤儿药资格。Cadonilimab联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的III期临床研究亦已于2021年7月启动。