格隆汇8月5日丨华大基因(300676.SZ)公布，公司控股子公司北京华大吉比爱生物技术有限公司(以下简称华大吉比爱)的十三项基于磁微粒化学发光法检测试剂盒于近日取得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：

上述十三项检测试剂盒主要属于肿瘤筛查防控相关的检测产品，是基于管式的磁微粒平台的获证产品，联合公司全自动化学发光免疫分析仪使用，临床上用于定量测定人血清或血浆中相关肿瘤标志物的含量，可以为肿瘤的筛查与诊断、用药指导、复发监测等提供参考。

磁微粒化学发光法具有灵敏度高、检测结果稳定、磁性分离技术的快速易自动化、操作简便等优点，是目前较为先进的标记免疫测定技术之一。截至目前，华大吉比爱已有十余项基于磁分离技术的磁微粒即时检测(POCT)平台的检测试剂、三十余项基于板式的化学发光平台的检测试剂和十余项基于管式的磁微粒化学发光平台的检测试剂产品。本次十三项基于管式的磁微粒化学发光平台产品获证，丰富了公司化学发光类平台产品系列，可满足客户多样化的需求。

上述十三项产品取得医疗器械注册证，标志着该类产品多项检测项目具备了获批上市的资质，是对公司现有检测产品的有效补充，进一步丰富了公司的产品线。上述产品实际销售情况取决于市场实际需求及未来市场推广效果等因素的影响。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。