九典制药(300705.SZ):获得依巴斯汀片的药品注册证书
格隆汇7月5日丨九典制药(300705.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,药品名称为依巴斯汀片。
依巴斯汀是一种强效、高选择性、特异性的H1受体阻断药,并能抑制中性粒细胞移行和5-脂氧合酶,具有抗炎作用,适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性),慢性特发性荨麻疹的对症治疗。
依巴斯汀最早由西班牙Almirall-Prodesfarma(现为Almirall)开发,1989年12月在西班牙批准上市,商品名:Ebastel®,片剂,10 mg,20 mg,其中依巴斯汀片10mg于2014年在国内进口上市,目前本品已在50多个国家上市销售。
截至公吿日,依巴斯汀片国内共有4家(含公司和原研)企业取得了药品注册证书,公司该品种按照新注册分类4申报,为国内第2家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种,对进一步优化公司产品结构有着积极意义。
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