格隆汇6月23日丨复星医药(600196.SH)公布，2021年6月23日，公司投资的复星凯特生物科技有限公司(截至该公吿日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权；简称“复星凯特”)收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(产品代号FKC876，商品名称：奕凯达®；简称“该产品”)的上市注册申请获国家药监局批准。

该产品为经基因修饰的靶向人CD19的嵌合抗原受体自体T(CAR-T)细胞，主要用于治疗特定非霍奇金淋巴瘤；本次获批的适应症为用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)，原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。

该产品是根据Gilead Sciences, Inc.控股子公司美国Kite Pharma的抗人CD19CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta®)经技术转移并拟于中国进行本地化生产。2017年10月，Yescarta®获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品。2018年8月，Yescarta®获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。2021年3月，Yescarta®用于治疗成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的上市申请获美国FDA批准。

截至该公吿日，全球范围内，除Yescarta®外已上市的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品主要包括：(1)Novartis Pharma Schweiz AG的Kymriah®(2017年8月获批上市)，主要用于治疗儿童和年轻成人(2至25岁)的急性淋巴细胞白血病及成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤)；(2)Kite Pharma的Tecartus®(2020年7月获批上市)，主要用于治疗成人复发/难治性套细胞淋巴瘤；(3)Bristol Myers Squibb Company的Breyanzi®(2021年2月获批上市)，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。根据Gilead Sciences, Inc.和Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报吿，2020年度，Yescarta®、Kymriah®及Tecartus®全球销售额分别约为5.63亿美元、4.74亿美元及0.44亿美元。

该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国内地、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。2021年6月，该产品用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/riNHL)，包含滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)获国家药监局临床试验批准。

截至该公吿日，除复星凯特该次获批上市产品外，中国境内(不包括港澳台，下同)尚无其他CAR-T细胞治疗产品获批上市。

截至2021年5月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币67,540万元(含专利及技术许可费用，未经审计)。