开拓药业-B(09939.HK)：普克鲁胺治疗COVID-19男性患者注册性研究获ANVISA及CONEP批准
格隆汇 06-15 23:03
格隆汇6月15日丨开拓药业-B(09939.HK)发布公吿，2021年6月11日，普克鲁胺用于治疗轻中症男性新冠(COVID-19)患者的III期临床试验正式获得巴西国家衞生监督局(ANVISA)批准。有关临床试验于2021年5月27日获得巴西国家研究和伦理委员会(CONEP)批准(CAAE编号：46013221.7.1001.5412；意见编号：4,737,494)。这是继美国食品和药物管理局(FDA)同意开展两项注册性III期临床试验后，普克鲁胺针对COVID-19治疗的第三项全球多中心III期临床试验。
该研究(NCT04869228)属随机、双盲及安慰剂对照的III期全球多中心临床试验，旨在评估普克鲁胺用于治疗轻中症男性新冠(COVID-19)患者的有效性及安全性。临床试验的主要终点为在第28天前需要氧气的受试者百分比。公司预期于2021年7月进行首例患者给药。
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