格隆匯6月15日丨百濟神州(06160.HK)發佈公吿，公司於2021年6月11日宣佈在2021年第26屆歐洲血液學協會(EHA2021)線上大會上公佈其血液學項目中的三項關鍵試驗的長期隨訪結果，包括口頭報吿抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗）用於治療復發或難治性(R/R)經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的2期試驗數據，海報展示兩項BTK抑制劑百悦澤（澤布替尼）用於治療R/R套細胞淋巴瘤(MCL)和R/R慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的2期試驗數據。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：“公司非常高興看到百澤安和百悦澤在這些關鍵性試驗中為患者帶來長期臨牀獲益，這為兩款產品在中國獲得批准用於治療復發或難治性cHL和CLL或SLL患者，以及百悦澤在美國和中國獲得批准用於MCL患者提供了支持。研究顯示，隨着治療時間延長，百澤安達到了更高的完全緩解率，未發現新的安全性警示，而深度緩解也轉換成了不俗的無進展生存期結果。而在兩項百悦澤的試驗中，公司的高選擇性新一代BTK抑制劑持續帶來了深度的疾病緩解，並在這些患者中產生了良好的耐受性。隨着百濟神州繼續在全球佈局，公司將一如既往地努力將這些重要療法帶給更多有需要的患者”。

北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主治醫師、副主任醫師、試驗主要研究者宋玉琴醫學博士表示：“儘管既往檢查點抑制劑在R/RcHL治療方面取得了進展，但只有少數患者能夠達到完全緩解。如34個月隨訪結果所示，無論亞組特徵如何，百澤安在這些患者中均帶來了深度、持久和持續的緩解，近70%的患者取得了完全緩解。我們相信這一NMPA批准的免疫治療藥物能夠為中國的R/RcHL患者帶來持續的臨牀獲益”。

此外，公司於2021年6月11日公佈了其BTK抑制劑百悦澤（澤布替尼）3期研究ALPINE的期中分析結果，結果顯示對比伊布替尼，百悦澤用於治療患有復發或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的成年患者時，在研究主要終點，即研究者評估的總緩解率(ORR)，和關鍵次要終點房顫或房撲事件率方面均顯示出了優效性。這些結果已在2021年歐洲血液學會(EHA2021)第26屆線上大會的主席研討會上以口頭報吿的形式發佈，同時入選年會的線上新聞發佈會。此次大會在線上召開，時間為2021年6月9日至17日。

ALPINE試驗的研究者，利茲大學實驗血液學教授Peter Hillmen博士、醫學學士説道：“雖然伊布替尼誕生之初改變了慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的生存前景，但並不是所有患者都能對它產生應答，而且長期使用時產生的毒性問題也仍然有待解決。ALPINE是CLL領域中針對伊布替尼的頭對頭研究，也是目前唯一一項在一款選擇性更強的BTK藥物中，顯示出比伊布替尼療效更佳的研究。相比伊布替尼，百悦澤?在復發或難治性CLL患者中取得了更優的經研究者評估的總緩解率。此外，百悦澤在房顫或房撲事件率這項重要心臟毒性指標上的數值也顯著低於伊布替尼”。

百濟神州血液學首席醫學官Jane Huang博士表示：“ALPINE試驗期中分析取得了積極結果，百悦澤顯示出了更優的總緩解率、無進展生存期和總生存期的支持性初步數據、並顯著降低了任何級別的房顫事件發生率。這使公司更加肯定，百悦澤的差異化特徵可以為CLL患者帶來臨牀獲益。而公司開展的ALPINE和ASPEN兩項對比百悦澤和一代BTK抑制劑伊布替尼的頭對頭試驗也印證了，百悦澤具備成為同類最優藥物的潛力，能夠為患者帶來有臨牀意義的疾病緩解，同時也有良好的、穩定的安全性。除了ALPINE，我們目前也在開展一項3期試驗SEQUOIA研究，評估百悦澤在初治CLL患者中的有效性和安全性，該研究有望最早於今年晚些時候公佈主要結果”。