格隆匯 4 月 28日丨百濟神州(納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160)宣佈百悦澤®(澤布替尼)對比伊布替尼用於治療復發或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的ALPINE3期頭對頭臨牀試驗在中期分析中獲得積極結果。

百悦澤®達到上述試驗主要終點，即經研究者和獨立評審委員會(IRC)評估的非劣效客觀緩解率(ORR；p值<0.0001)。經研究者評估，與伊布替尼相比，百悦澤®達到ORR優效性，差異具有統計意義(p值=0.0006)；經IRC評估，百悦澤®取得了更高的ORR(p值=0.0121，但對比中期分析預設的嚴格雙邊統計邊界p值<0.0099，未能達到統計意義)。ALPINE3期臨牀試驗已完成全部652例患者入組且正在進行中，該中期分析是在接受至少12個月隨訪的415例患者中開展的。

截至中期分析數據截點，652例患者中的次要終點無進展生存期(PFS)相關數據尚未成熟。然而，PFS的描述性總結數據顯示了有利於百悦澤®的早期趨勢。

同時，該臨牀試驗達到了安全性相關的預先設定次要終點。與伊布替尼相比，百悦澤®在患者中引起心房顫動或撲動事件的風險降低，差異具有統計意義。心房顫動或撲動是一種心律失常的表現，可導致血栓、中風、心力衰竭等其他心血管併發症。總體而言，百悦澤®安全性與先前在其臨牀開發項目中觀察到的數據相符。

ALPINE是百濟神州開展的第二項百悦澤®對比伊布替尼的3期頭對頭臨牀試驗。百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示："該項頭對頭臨牀試驗中期分析結果表明，與伊布替尼相比，百悦澤®作為一款設計旨在持續、不間斷抑制BTK的高選擇性抑制劑，能為CLL患者在疾病緩解上帶來改善，且降低出現心房顫動或撲動事件的概率。百悦澤®廣泛綜合的臨牀開發項目及該中期分析結果所得數據，均為其效益風險評估提供了有力支援。"

百濟神州計劃與全球藥品監管部門開展溝通交流，並在未來的一場主要醫學會議上公佈試驗數據。ORR將在計劃的最終分析中由IRC再次進行評估，患者隨訪也將繼續開展，用於關鍵次要終點的分析，其中包括PFS。

據悉，慢性淋巴細胞白血病(CLL)是成年人中最常見的一種白血病，在2017年，全球範圍內約有114,000起新增病例。CLL導致患者骨髓中的白細胞及淋巴細胞持續增多，而腫瘤細胞在骨髓中不斷增殖將削弱患者抵抗感染的能力，並能夠進入患者血液，從而浸潤至淋巴結、肝臟、脾臟及身體其它器官。BTK通路是惡性B細胞傳導信號的重要介質，能夠促進CLL發病。小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)是一種非霍奇金氏淋巴瘤，主要影響免疫系統中的B淋巴細胞。SLL與CLL相似，但腫瘤細胞主要蓄積於淋巴結中。