格隆匯3月3日丨貝達藥業(300558.SZ)宣佈，今日，公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號：2021LP00274、2021LP00275)，公司申報的BPI-21668片用於治療晚期實體瘤的藥品臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批准。

BPI-21668是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶α(Phosphatidylinositol3-kinase α, PI3Kα )口服小分子抑制劑，擬用於 PIK3CA(Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha)基因突變的晚期實體瘤的治療。

截至該公吿披露日，全球僅有一款PI3Kα選擇性抑制劑Alpelisib(諾華開發)獲批用於攜帶PIK3CA突變的HR+/HER2-乳腺癌治療，中國區域內尚無PI3Kα選擇性抑制劑上市。BPI-21668屬於“境內外均未上市的創新藥”，其註冊分類為化學藥品1類。