格隆匯 12 月 10日丨基石藥業-B(02616.HK)發佈公告，基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(納斯達克股份代號：BPMC)(“Blueprint Medicines”)於近期宣佈，美國食品和藥物管理局(“FDA”)已批准GAVRETO™(普拉替尼)，用於治療在轉染過程中重新排列(“RET”)變異的甲狀腺癌患者。這項加速批准擴展了GAVRETO™的適應症，包括需要系統治療的晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統治療且放射性碘(如適用)難治的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。對該適應症的繼續批准可能取決於確證性試驗中對臨牀獲益的驗證和描述。

美國FDA在2020年早期加速批准了GAVRETO™用於治療經美國FDA批准的檢測方法檢測證實為轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌(“NSCLC”)的成年患者。根據Blueprint Medicines與羅氏達成的合作，Blueprint Medicines將與羅氏集團全資子公司Genentech共同負責這項療法在美國的商業化。普拉替尼由基石藥業的合作伙伴Blueprint Medicines開發，是一款每日一次的口服藥物，旨在強效和高選擇性地靶向驅動多種腫瘤類型的RET變異。

“我們非常高興看到普拉替尼用於治療RET變異的甲狀腺癌適應症已獲得美國FDA批准，”基石藥業執行董事、董事長兼首席執行官江寧軍博士表示，“中國國家藥品監督管理局已受理普拉替尼用於治療RET融合陽性NSCLC患者的新藥上市申請，並納入優先審評。我們期待普拉替尼能夠造福更多中國RET的變異癌症患者。”

基石藥業與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權協議，獲得了包括普拉替尼在內的多款藥物在大中華區地區，包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區和中國台灣的獨家開發和商業化授權。