格隆匯10月9日丨人福醫藥(600079.SH)宣佈，近日，公司全資子公司Epic Pharma收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於鹽酸拉貝洛爾片的批准文號。藥品名稱為Labetalol Hydrochloride Tablets USP(鹽酸拉貝洛爾片)；申請事項為ANDA(美國新藥簡略申請，即美國仿製藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品。)

鹽酸拉貝洛爾片適用於各種類型高血壓。Epic Pharma於2019年提交鹽酸拉貝洛爾片的ANDA申請，累計研發投入約為110萬美元。根據IQVIA數據統計，2019年該藥品在美國市場的總銷售額約為5000萬美元，主要生產廠商包括PAR FORM、TEVA等。

根據米內網數據統計，2019年度鹽酸拉貝洛爾所有劑型在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為5000萬元人民幣，主要生產廠商包括江蘇迪賽諾製藥有限公司、海南靈康製藥有限公司、鄭州凱利藥業有限公司等。

此次鹽酸拉貝洛爾片獲得美國FDA批准文號標誌着Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響，公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。