健世科技再次吸引了全球心血管介入領域的目光，海外臨牀進展再次取得關鍵性突破。

近日舉辦的2025年歐洲介入心臟病學大會（EuroPCR）作為全球心血管介入領域最具影響力的學術會議之一，向來是國際頂尖企業與專家展示突破性成果的核心舞台。

此次會議上，健世科技攜兩款自主研發產品——LuX-Valve Plus經血管三尖瓣置換系統（TTVR）和JensClip經血管二尖瓣修復系統（TMVr）的最新臨牀數據亮相，不僅有力印證了中國結構性心臟病器械正式躋身全球創新前沿，更揭示了國產高端醫療裝備從技術突破到臨牀驗證的完整閉環。

LuX-Valve Plus：破解三尖瓣介入治療國際難題​

LuX-Valve Plus在歐洲臨牀研究TRINITY的30天隨訪結果成為會議一大焦點。

作為用於評估該器械在重度三尖瓣反流及外科高危患者中應用安全性及有效性的研究，TRINITY延續了2024年TRAVEL II研究展現的積極趨勢，對於健世科技以及整個結構性心臟病介入治療領域都極具里程碑意義。

從臨牀設計來看，在納入的161例患者中，76.88歲的平均年齡、9.92%的平均STS評分以及26.85%的心臟起搏器植入史，這些數據勾勒出的高風險患者畫像，恰恰是傳統外科手術難以觸及的“禁區”。

而LuX-Valve Plus憑藉不依賴徑向支撐力的多重錨定機制、對影像質量要求低、以及覆蓋範圍廣泛的大尺寸瓣膜規格的獨特優勢，為臨牀操作提供更高適應性。

此次公佈的TRINITY研究30天隨訪結果顯示，器械成功率約為97%；平均器械操作時間為41.60±19.62 min，最短器械操作時間更是達到11 min，本質上就是對LuX-Valve Plus獨特技術路線的系統性驗證。

具體到數據方面，LuX-Valve Plus更是展現出針對重度三尖瓣反流及外科高危患者良好的療效性及安全性。

在療效性方面，LuX-Valve Plus覆蓋40mm到70mm的多種瓣膜設計，實際上攻克了三尖瓣領域的“尺寸困局”。數據顯示，超過75%的患者使用了≥55mm的大尺寸瓣膜，這一比例遠超現有介入器械的適配範圍，直接解釋了為何95.7%的患者在術後30天顯示無中度以上反流。

特別是84.1%的患者紐約心功能等級術後顯示I/II級、堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）評分平均提升14.4分的雙重改善，意味着該器械在延長患者生存期的同時，更提升了生活質量，這種量質齊升的特徵，為其在歐洲醫保體系的定價談判增添了重要籌碼。

在安全性方面，數據顯示，LuX-Valve Plus在早期使用中的安全性表現優異，30天覆合事件發生率僅為14.8%，維持在較低水平。

其中無心肌梗死、腎衰竭等嚴重併發症，心血管死亡率低至1.3%；嚴重出血（包括致命性、危及生命性以及由MVARC定義的廣泛出血）的發生率為4%，三尖瓣手術/介入術後非選擇性干預僅為0.7%；重大心臟結構性併發症發生率為2%，新發房室傳導阻滯引起的心臟起搏器植入發生率僅8.7%。

在筆者看來，健世科技正通過精準的技術差異化，在全球結構性心臟病這個千億級市場中開闢出專屬賽道。

JensClip：二尖瓣修復技術展現長期優勢​

在二尖瓣介入治療領域，JensClip憑藉系統性技術創新重塑了重度二尖瓣反流（DMR）的治療邏輯。

從產品設計來看，JensClip的創新主要體現在三點：其一，創新的自鎖設計，鎖定牢靠，預計可以有效改善二尖瓣反流、減少瓣葉張力；其二，其瓣膜夾可靈活改變形態，預計可以有效提高術式安全性以及操作便捷性；其三，其一體式解離設計預計能降低分次解脱過程中潛在的誤操作風險，可以有效縮短器械操作時間。

這一點在臨牀數據中得到直觀印證。

JensClip的一年期隨訪結果顯示，面對平均年齡71歲、外科高危患者羣體，器械操作成功率達95%，平均器械操作時間為67.53±43.89分鐘。

從療效性來看，患者的反流等級、心功能等級，以及生活質量顯著改善。術後一年96.3%的患者無中度以上反流，驗證了JensClip結構的持久錨定能力；93.5%的患者顯示術後心功能等級為I/II級；堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）20分的平均提升幅度與六分鐘步行距離平均增加82米的協同驗證，更展現出真實的臨牀價值。

在安全性方面，全因死亡率僅為1.8%。更關鍵的是，研究中未出現單瓣葉夾持、器械相關空氣栓塞事件，這與其獨特的雙鎖定臂設計密切相關。該結構在保證夾持力的同時避免過度牽拉瓣葉，這種平衡性創新或將成為其差異化競爭的重要支點。

可以説，JensClip的創新設計不僅解決了二尖瓣修復中“穩定性”與“操作性”的固有矛盾，更通過紮實的臨牀數據驗證了其長期療效與安全性。其技術特性與臨牀表現的深度融合，為全球二尖瓣介入治療提供了兼具高效性與普適性的中國方案。

本土深耕到出海滲透，臨牀需求驅動的全球化進階路徑

健世科技兩款產品線的突破，本質上是一場“臨牀需求驅動創新”的經典實踐。此次數據不僅展現了公司的技術創新實力，背後更揭示的是其在海外市場的深度佈局與商業化加速態勢。

從行業趨勢來看，中國醫療器械企業正經歷全球化佈局的進階。政策紅利的持續釋放疊加市場結構的深刻演變，為行業打開價值重估的空間。

一方面，政策端已形成立體化支撐體系。

例如，今年3月發佈的《關於優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（徵求意見稿）》，從全生命週期對高端醫療器械行業進行政策支持和監管，並通過創新特別審查程序、動態調整優先審批目錄等制度設計，對國內首創、國際領先的高端醫療器械實施“創新特別審查”程序，全力支持高端醫療器械重大創新。

另一方面，市場端呈現結構性增長特徵。

據蛋殼研究院最新報吿顯示，2025年Q1我國醫療器械出口額達692.6億元，同比增長5.03%。其中，中高端醫療器械在海外市場熱賣，出口亞洲金額佔比第一，北美、歐洲市場滲透率同步提升，印證產業正從規模擴張向質量躍升轉型。

有市場人士指出，當前我國出海格局仍然長期向好。在傳統產品領域，低值耗材等品類已形成穩定基本盤，增速進入平台期；而高值醫療器械則展現出強勁增長動能，逐漸成為出口增量的主要貢獻者。另外，藉助“一帶一路”醫療基建合作窗口期，各大創新醫療器械企業正加速佈局新興市場，不過歐美高端市場的准入壁壘，仍需通過臨牀數據積累和本地化服務體系構建來突破。

在此背景下，健世科技的全球化推進策略展現出分層滲透、梯度推進的系統性佈局。

以LuX-Valve Plus為例，在歐洲市場，其通過TRINITY全球多中心臨牀試驗切入法、德等高端市場，以臨牀數據構建專家共識。美國市場的臨牀試驗也在穩步推進，逐步完成FDA標準下的技術驗證。在中國市場，LuX-Valve Plus已完成註冊臨牀試驗一年期隨訪並正積極按照國家藥監局註冊審批要求遞交數據。這種多地域、多場景的臨牀驗證，既驗證了技術方案的全球普適性，更在跨區域協同中培育國際術者生態。

據悉，目前LuX-Valve Plus已在全球範圍內多個地區完成一系列商業化準備活動。

截至2024年末，健世科技就LuX-Valve系列產品在全球約320家核心醫院完成術式教育和推廣，其中包含近100家海外標杆醫院，並在全球範圍內培育超過90位具備獨立操作能力的核心術者。

分區域看，在中國大陸，公司通過拓展220餘傢俱備學術影響力的醫療機構，業務版圖已延伸至全國30餘個省、直轄市及自治區，並培養50餘位本土帶教專家，形成輻射全國的臨牀支持網絡。而在除中國大陸以外的國家和地區，公司亦同步培育40餘位獨立醫生和帶教術者，成功推動治療方案在近100傢俱備影響力的醫院完成植入術式或療法推廣。通過本土深耕、全球滲透的佈局，持續強化產品的國際醫療生態位。

在政策與市場雙輪驅動下，健世科技通過臨牀需求驅動的產品創新與分層滲透的全球化佈局，有望在日後產品獲批上市時，快速實現放量驅動業績增長。

結語

在EuroPCR這一全球頂級學術舞台，LuX-Valve Plus和JensClip的臨牀數據驗證了健世科技在結構性心臟病介入治療領域的國際競爭力。

隨着產品在國內及海外市場的商業化推進，疊加中國創新醫療器械出海的政策紅利，健世科技憑藉差異化的技術路徑和分層滲透的全球化策略，有望在結構性心臟病這一龐大市場中持續佔據領先地位。

從資本市場反饋來看，富途數據顯示，健世科技年初至今股價升幅已超過150%，這背後或許反映的是市場開始逐步認知到公司差異化創新產品的價值。總的來説，公司臨牀驗證、術者生態與市場準入的多維突破，正為其後續估值增長積蓄強勁動能。