友芝友生物-B(02496.HK)：M701惡性腹水II期研究數據在2024年ASCO會議上公佈
格隆匯5月24日丨友芝友生物-B(02496.HK)宣佈，公司自主研發的上皮細胞黏附分子("EpCAM")和分化簇3("CD3")雙靶向的在研雙特異性抗體("BsAb")藥物M701 在中國開展的治療晚期上皮實體瘤引發的惡性腹水的I I期臨牀研究("本研究")的中期分析數據已以壁報討論形式在2024 年美國臨牀腫瘤學會("ASCO")年會上公佈(摘要編號：12060，壁報編號：189)，亦將於公司網站(https://www.yzybio.com)相應公佈。
本研究是一項針對晚期上皮性腫瘤導致的惡性腹水的隨機對照、多中心、開放式的II期臨牀試驗(研發代號：M70102)。本研究按照1:1比例納入試驗組和對照組受試者。試驗組受試者接受腹腔穿刺引流和腹腔灌注M701藥物，藥物使用劑量和頻次為在第1天灌注50μg M701，在第4、11和18天分別灌注400μg。後續每2周腹腔灌注1次M701，且不再引流腹水。對照組受試者在第1天至第18天之間按照需要接受至少2次腹腔穿刺引流，後續不再引流腹水。兩組受試者均同時接受研究者指定的全身系統性治療。該研究主要終點為無穿刺生存時間("PuFS")，定義為從結束第18天的治療後到下一次穿刺或死亡的時間。該研究次要終點包括總生存時間("OS")以及不良事件發生概率等。
截至2023年12月15日，本研究入組了84名晚期上皮性實體腫瘤伴惡性腹水患者。試驗組和對照組的中位年齡均為54歲，男性比例分別為33%和34%，體力狀態評分("ECOG")處於0-1的患者佔比分別為89%和88%，胃癌患者比例均為49%，既往腹腔藥物治療比例分別為58%和56%，既往腹腔穿刺治療比例為63%和54%。兩組患者基線情況較為均衡。
療效結果：試驗組的無穿刺生存時間顯著長於對照組(中位值54天對24天，HR=0.39，p=0.001)，且亞組分析揭示胃癌、卵巢癌、結直腸癌等不同癌種類型受試者均有獲益趨勢。生存分析顯示M701經治的受試者有生存期延長的趨勢(中位值113天對76天，HR=0.45，p=0.0575)，試驗組和對照組的6個月的生存率分別為35.2%和15.8%。生存時間的亞組分析顯示，胃癌患者在試驗組的生存時間顯着延長(中位值128天對64天，HR=0.45，p=0.0438)。
安全性結果：在試驗組和對照組中，3 級及以上的治療緊急不良事件發生率("TEAE")分別為52%和57.5%，嚴重不良事件發生率("SAE")分別為38%和50%。在M701治療的受試者中，僅有2例患者報吿了細胞因子釋放綜合徵("CRS")不良反應且均為1-2級。
結論：上皮性實體腫瘤伴有惡性腹水的患者在進行全身系統性治療的同時，對腹腔灌注M701耐受良好，且未展現高於僅進行腹腔穿刺引流的患者的風險。同時，經過M701治療的患者展現出了延長的無穿刺生存時間和總生存時間。這些結果充滿希望，且能有力地支持M701作為治療惡性腹水的新型藥物進入關鍵研究。
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