和譽醫藥(02256.HK)向默克授予CSF-1R抑制劑Pimicotinib中國獨家商業化許可
2023年12月4日，和譽醫藥(02256.HK)宣佈，已與總部位於德國達姆施塔特的領先科技公司默克公司以下簡稱"默克")就其自主研發的CSF-1R小分子抑制劑Pimicotinib(ABSK021)達成獨家許可協議。根據協議條款，默克將獲得在中國內地、中國台灣、中國香港和中國澳門針對Pimicotinib就所有適應症進行商業化的許可，和譽醫藥將保留在授權區域內獨家開發Pimicotinib的權利。此外，默克可以在達到行權條件並支付額外對價後行使選擇權，以獲得Pimicotinib在全球範圍內的商業化權利，以及在特定條件下，聯合開發Pimicotinib其它適應症的權利。
根據協議條款，和譽醫藥將獲得7,000萬美元的一次性、不可退還的首付款，如果默克行使全球商業化選擇權，和譽還將獲得額外的行權費；加上研發里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在的付款總額可能高達6.055億美元，除此之外默克還將向和譽醫藥支付兩位數百分比的銷售提成。
和譽醫藥創始人兼CEO徐耀昌博士表示，和譽醫藥此次與默克的合作是推動Pimicotinib在全球範圍內商業化進程的重要里程碑，為今後公司管線的商業化路徑提供了新的模式。我們很高興與領先的跨國藥企默克合作，共同加速Pimicotinib的全球審批以及商業化步伐，力求早日為患者帶來新的治療選擇。
"通過與和譽醫藥的合作，我們有機會為中國嚴重缺乏治療選擇的患者羣體提供同類首創的治療方案，並可能惠及更多國家和地區的患者。"默克醫藥健康業務全球首席市場官Andrew Paterson表示，"Pimicotinib提供瞭解決重大未被滿足醫療需求的機會，並讓默克在中國這一全球第二大醫藥市場擴大腫瘤治療的商業足跡。"
關於Pimicotinib(ABSK021)
本次許可的Pimicotinib(ABSK021)是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物認定和優先藥物認定用於治療不可手術的腱鞘鉅細胞瘤，並已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展全球多中心三期臨牀試驗。
2023年11月3日，和譽醫藥在CTOS年會上公佈了Pimicotinib的臨牀Ib期試驗TGCT患者一年長期隨訪數據的進一步更新。Pimicotinib在50 mg QD隊列中 ORR達到了87.5%(28/32，包括3例CR)，療效數據優異。Pimicotinib此前已在美國完成臨牀Ia期劑量爬坡試驗。
目前，中國尚無針對該疾病的治療藥物，美國僅有一款藥物獲批上市，但由於其潛在肝毒性，患者需通過風險評估與緩解策略(REMS)計劃，這一受限制的程序獲得，中美歐三地TGCT患者的臨牀治療需求尚未被滿足。
除腱鞘鉅細胞瘤適應症外，和譽醫藥也在積極探索Pimicotinib在多種實體瘤中的臨牀潛力，並獲NMPA批准開展針對慢性移植物抗宿主病的II期臨牀試驗和針對晚期胰腺癌的Ⅱ期臨牀試驗。截至本文刊發日期，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。
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