格隆匯3月20日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公佈，公司非全資附屬公司傳奇生物公佈了2021年第四季度未審計的財務業績。截至2021年12月31日全年收入為8,980萬美元，而截至2020年12月31日全年為7,570萬美元。收入增加了1,410萬美元，主要原因為2021財政年度達到了額外三個里程碑，以及截至2021年12月31日全年對南京蓬勃生物科技有限公司及其關聯公司授予了某些專利的排他性許可而獲得了收入。 

截至2021年12月31日第四季度的研發費用為8,650萬美元，而截至2020年12月31日第四季度為6,690萬美元。增加了1,960萬美元，主要是由於2021年對cilta-cel和其他管線持續開展了研發活動。2021年的研發費用為3.133億美元，而截至2020年12月31日全年為2.322億美元，增加了8,110萬美元。

"傳奇生物於第四季度末收穫了主要候選產品的強勁數據，和近9億美元現金。"傳奇生物的首席執行官兼首席財務官黃穎(Ying Huang)博士説道。

"這兩項成績使我們在2022年實現CARVYKTI商業化和推進其他管線研發上處於強有力的地位。"黃博士補充説："在結束該季度之際，我們出色的全球團隊依舊讓人印象深刻。得益於他們的敬業奉獻精神，我們的管線候選藥物在胃癌等多個治療領域都顯現出了巨大的前景。展望未來一年，我相信傳奇生物將繼續努力實現CAR-T的承諾。"

最新集錦

● 美國食品藥品監督管理局(FDA)批准CARVYKTI®(西達基奧侖賽)用於治療接受過免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體等四線或以上療法的復發或難治性多發性骨髓瘤(MM)成人患者。

● 傳奇生物及其合作伙伴楊森生物科技公司(下稱"楊森")正在開展CARTITUDE臨牀開發計劃，其中納入多項III期研究(前線)，包括一項合作研究。

  o  CARTITUDE-4完成入組。該項III期開放標籤研究旨在評估cilta-cel用於既往接受過1–3線治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節藥物)且用來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤患者。該項研究的目的是比較cilta-cel與標準療法—泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷木單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)的療效。

  o  CARTITUDE-5開始入組。該項III期隨機、開放標籤研究旨在在未計劃接受自體幹細胞移植(ASCT)作為初始療法的初診MM患者中比較硼替佐米、來那度胺和地塞米松(VRd)誘導後給予cilta-cel和VRd誘導後給予來那度胺和地塞米松(Rd)維持治療(NCT04923893)

  o  CARTITUDE-6(尚未招募；由歐洲骨髓瘤網絡發起)。該項III期隨機、開放標籤研究旨在在符合移植條件的初診MM患者中比較達雷木單抗、硼替佐米、來那度胺和地塞米松(DVRd)後給予cilta-cel與DVRd後進行自體幹細胞移植(ASCT)(NCT05257083)

● 在2021年第63屆美國血液學會(ASH)年會和博覽會上，展示了在各種臨牀環境下研究cilta-cel的CARTITUDE臨牀開發計劃的最新結果。CARTITUDE-1的兩年隨訪數據表明cilta-cel在接受過多線治療的MM患者中持續產生深度且持久的緩解。

● 2021年12月，楊森向日本厚生勞動省(MHLW)提交了cilta-cel的新藥申請。

● 有關傳奇生物新型三特異性單域抗體(VHH)CAR-T(LCAR-AIO)的臨牀前體內新數據以海報形式在ASH2021上展示(摘要編號1700)。LCAR-AIO靶向三種抗原：CD19、CD20和CD22。

● 傳奇生物在其美國存托股(ADS)的後續公開發售中籌集到總收益約3.45億美元。

● MarcL. Harrison於2022年1月被任命為傳奇生物的副總裁兼總法律顧問。Harrison先生在醫療保健和生命科學領域擁有20餘年的任職經驗。他曾在Breckenridge Pharmaceutical, Inc.擔任副總裁、總法律顧問兼合規性負責人，並在Ipsen Biopharmaceuticals、Medco Health Solutions和Web MD擔任高級法務和領導職務。

● 美國FDA於2022年2月對一項評價LB1901一種用於治療複發性或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)或皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)成人的靶向CD4的試驗性自體CAR-T療法的I期開放標籤、多中心臨牀試驗(NCT04712864)實施臨牀暫停。傳奇生物隨後於2022年3月1日收到了FDA的正式臨牀暫停通知函。在信函中，FDA指出暫停的原因是因為相關IND不包含美國聯邦法規(CFR)第21部分第312.23節要求的評估受試者風險的充分信息。

● 傳奇生物根據與楊森達成的合作和許可協議條款，獲得了兩筆里程碑付款，金額達5,000萬美元，以用於cilta-cel的合作開發和商業化。