全球肺癌致死人數在各類腫瘤中長期排在第一位，而晚期非小細胞肺癌(NSCLC)佔肺癌整體的一半以上，且發病原因複雜，病患情況多變，治療難度較高。近年來，業界不斷針對晚期NSCLC開發新的靶向療法和免疫療法，以期滿足目前明顯的臨牀需求缺口，而免疫療法中的PD-(L)1單抗已逐漸成為晚期NSCLC的基礎用藥。

9月14日，由國際肺癌研究協會舉辦的2021年世界肺癌大會(2021 IASLC WCLC)上，港股上市創新藥企基石藥業(2616.HK)以口頭報吿形式公佈了舒格利單抗治療IV期非小細胞肺癌註冊性臨牀研究(GEMSTONE-302)的更新數據。

此次更新數據顯示：繼去年期中分析時達到主要療效終點後，本次延長隨訪時間的數據顯示，舒格利單抗聯合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期(PFS)獲益。患者疾病進展或死亡風險降低52%，並顯示出總生存期(OS)獲益的趨勢，2年生存率為47.1%。同時，這一延長隨訪時間的數據進一步證實了舒格利單抗聯合化療可為患者帶來持久的生存獲益。獨特的作用機理和在多個腫瘤中取得的同類最佳的臨牀數據顯示出了舒格利單抗的巨大潛力。

GEMSTONE-302研究是一項註冊性臨牀研究，旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該研究採用了創新性設計，同時納入鱗狀和非鱗狀的NSCLC患者。截至數據截止日期(2021年3月15日)，中位隨訪時間18個月，在納入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利單抗聯合化療治療，7.5%的患者仍在接受安慰劑聯合化療治療。

作為中國首個同時覆蓋鱗狀和非鱗狀一線NSCLC患者的III期臨牀試驗，GEMSTONE-302研究此次公佈的更新數據非常優秀。舒格利單抗聯合鉑類化療對比安慰劑聯合鉑類化療，舒格利單抗組中位無進展生存期(PFS)延長了4.1個月，疾病進展或死亡風險降低比例達到52%，中位總生存期延長了5.1個月，客觀緩解率和12個月PFS率分別高於安慰劑組23.1%和21.6%。更重要的是，在鱗癌和非鱗癌細胞組織亞型中，以及在PD-L1三個不同表達水平的亞組中，全部顯示出PFS獲益。

對此，GEMSTONE-302研究中國主要研究者、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示，“本次GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，相比安慰劑聯合化療，舒格利單抗聯合化療進一步顯著延長了IV期NSCLC患者的PFS，OS數據已顯示出獲益趨勢，2年的總生存率接近50%，我們期待舒格利單抗聯合化療為患者帶來更長的生存獲益可期。”

“我們高興地看到舒格利單抗聯合化療進一步增加了PFS獲益，並且在不同細胞組織亞型(鱗狀和非鱗狀)和不同PD-L1表達亞組中PFS均有獲益，同時總生存期顯示出了明顯獲益趨勢。”基石藥業首席醫學官楊建新博士表示，“舒格利單抗在局部晚期(III期)和轉移性(IV期)NSCLC的優異數據讓我們堅信舒格利單抗在所有PD-1和PD-L1單抗中具備成為同類最優的潛質。同時我們將繼續推進舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復發/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤的註冊性臨牀研究，惠及更多腫瘤患者。”

舒格利單抗是全球第一款有望覆蓋III期和IV期NSCLC患者人羣的PD-(L)單抗，已在多項臨牀研究中顯示出其安全有效。其用於聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的新藥上市申請，已於2020年11月被中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理；用於治療同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請，已於今年9月被NMPA受理。基石藥業已就舒格利單抗海外權益與美國EQRx公司達成合作，快速推進在多國的各適應症註冊工作；同時，就該品種在中國大陸的商業化權利，與輝瑞形成密切合作關係。