格隆匯9月9日丨基石藥業-B(02616.HK)發佈公吿，在由國際肺癌研究協會舉辦的IASLC 2021年世界肺癌大會(“WCLC”)上，公司以口頭報吿形式公佈了選擇性RET抑制劑普吉華^®(普拉替尼膠囊)治療晚期轉染重排(“RET”)融合陽性非小細胞肺癌(“NSCLC”)中國患者的療效和安全性數據。數據顯示：普吉華^®在晚期RET融合陽性NSCLC中國患者中具有優越和持久的臨牀抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發現新的安全信號。這也是首次在國際學術會議上公佈普吉華^®一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的數據，基石藥業計劃向中國國家藥品監督管理局遞交此適應證的新適應症上市申請。

普吉華^®是一種強效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業合作夥Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ: BPMC) (“Blueprint Medicines”)開發。基石藥業與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協議，獲得普拉替尼在大中華地區，包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣的獨家開發和商業化權利。

ARROW研究(ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385)是一項全球性I/II期臨牀研究，旨在評估普吉華^®在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(“MTC”)和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

截至數據截止日期(2021年4月12日)，共有來自10箇中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，並接受普吉華^®起始劑量為400mg(每日一次)的治療，包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態獨立中心評審(“BICR”)採用《實體腫瘤反應評估標準》(“RECIST”)1.1版進行評估。

ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“普吉華^®作為國內首個獲批的RET抑制劑，填補了RET融合陽性NSCLC患者的治療空白。此次研究數據的公佈，不僅進一步驗證了普吉華^®在二線治療的確切療效和良好安全性，更加令人驚喜的是在一線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中顯示了更好的抗腫瘤活性，並且沒有發現新的安全信號，期待普吉華^®惠及更多中國患者。”

本次報吿的主講人、廣東省人民醫院周清教授表示：“相比於去年WCLC公佈的普吉華^®二線治療RET融合陽性中國NSCLC患者數據，本次的更新數據顯示了普吉華^®具有更加優異且持久的療效。這也是首次在學術會議上公佈普吉華^®一線治療RET融合陽性中國NSCLC患者數據，此次優異的數據令人鼓舞，該數據將使得普吉華^®有望成為國內一線治療RET融合陽性NSCLC患者新的標準治療。”

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“我們高興的看到普吉華^®不管在一線還是二線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者均取得了令人矚目的腫瘤緩解、快速的起效和持久的緩解時間，並且安全性可控。我們計劃向中國國家藥品監督管理局遞交一線治療RET融合陽性的NSCLC的新適應證上市申請，同時我們會繼續開展普吉華^®在更廣泛的RET融合實體瘤中的探索。”