格隆匯 3 月 26日丨復宏漢霖-B(02696.HK)公佈年度業績，截至2020年12月31日止年度，集團的總收入約人民幣5.876億元，較2019年12月31日止年度約人民幣9090萬元增加約人民幣4.967億元，增長約546%。該收入來自藥物銷售，向客户提供的研究與開發服務及授權許可收入。

截至2020年12月31日止年度，集團確認研發臨牀開支約人民幣17.109億元，較2019年12月31日止年度約人民幣14.068億元增加約人民幣3.041億元或約21.6%。

截至2021年3月19日，集團已有3個產品成功於中國境內上市，1個產品成功於歐盟上市，2個產品的上市註冊申請於中國獲受理，在全球範圍內獲得超過30項臨牀試驗批准，在中國、歐盟、澳大利亞、烏克蘭、菲律賓和土耳其等國家╱地區開展共計20多項臨牀試驗。

業務摘要：

1. 漢利康®(利妥昔單抗注射液)：

● 漢利康®：截至2020年末，已完成了全國30個省市的醫保開通，並於其中28個省市完成正式掛網/備案採購，在近七成核心醫院實現進藥。

● 2020年4月，漢利康®增加原液2,000升生產規模及2,000升生產設備、新增500mg/50ml/瓶規格的申請相繼獲得國家藥監局批准。2020年7月，增加兩項新適應症的補充申請(sNDA)獲得國家藥監局批准。

● 利妥昔單抗注射液類風濕關節炎創新適應症：2020年12月，類風濕關節炎(RA)創新適應症的上市註冊申請(NDA)獲國家藥監局受理。

2. 漢曲優®(注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®)：

● 漢曲優®：2020年8月，漢曲優®(150mg)順利獲批上市。目前，已開通全國所有省份的醫保準入，於28個省市完成招標掛網。10月，漢曲優®(60mg)的補充申請(sNDA)獲得國家藥監局受理。

● Zercepac®：2020年7月，Zercepac®的營銷授權申請(MAA)獲歐盟委員會(EC)正式批准，成為首例獲批於歐盟上市銷售的"中國籍"單抗生物類似藥。

● 攜手合作夥伴Accord積極推進Zercepac®在歐盟的商業化進程，快速實現海外市場的商業化“着陸”，已在德國、西班牙、法國、意大利、愛爾蘭、匈牙利等近20個歐盟國家和地區成功上市銷售。

3.漢達遠®(阿達木單抗)：2020年12月，獲國家藥監局批准成為集團第三款於中國境內上市銷售的產品。漢達遠®國內商業化銷售由江蘇萬邦負責，目前已經成功完成22個省市掛網。2021年1月，漢達遠®就新增一項適應症的補充申請(sNDA)獲國家藥監局受理。

4. 積極推進候選產品進入商業化階段，HLX04貝伐珠單抗生物類似藥和HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎（RA）適應症的上市註冊申請已分別獲得受理，兩款產品有望於2021年第四季度和2021年/2022年上半年在中國獲批上市。

國際市場商業化佈局：

● 與Mabxience、Accord達成初次和進一步的合作，授予對方漢曲優®的獨家開發與商業化權益，成功將漢曲優®的商業化佈局全面拓展至歐美主流生物藥市場。

● 與Essex達成合作在全球範圍內共同開發用於濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)等眼病治療的HLX04-O(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)，已通過澳大利亞藥品管理局（TGA）的臨牀試驗備案及美國FDA臨牀試驗批准，該項目的國際多中心III期臨牀研究將於近期啟動。

“內外兼修”，多元化創新：

 ● 依託於公司在生物藥領域積累的先進技術和豐富資源，積極開發覆蓋HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶點的候選創新藥，打造豐富、多元化的創新管線。

● 以HLX10為創新先導產品，前瞻性地進行了國際化和全瘤種佈局，全面覆蓋高度微衞星不穩定型（MSI-H）實體瘤、肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等主要癌種，並在中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區累計入組約2,000名患者，是擁有國際臨牀數據較多的PD-1產品之一。公司計劃於2021年3月底/4月初和下半年分別向NMPA遞交HLX10單藥治療MSI-H實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的上市申請。

● 與日本Chiome 公司合作，引入抗TROP2產品在中國（包括香港特別行政區、澳門特別行政區和台灣地區）的研究、開發、生產和商業化的獨家權利和項目背景知識產權，目前正積極探索該產品在ADC、雙特異性抗體、組合療法等方面的開發潛力。

● 候選新冠藥物HLX71（ACE2-Fc受體融合蛋白）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨牀試驗許可，並獲國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項新冠肺炎應急項目立項，公司將盡快在美國推動HLX71相關臨牀試驗的開展。

 國際標準高經濟效益的生物藥產業化基地佈局：報吿期內，徐匯基地獲得中國及歐盟GMP認證，新增四台2,000升生物反應器相關備案工作完成，集團總體商業化產能提升至20,000升。規劃建設產能24,000升的松江基地(一)完成全部12台2,000升生物反應器建設，連續化生產中試車間完成建設、調試及驗證。松江基地(二)一期項目的主要生產樓完成結構封頂，主要設備及工程項目完成招標。