華領醫藥(02552.HK)公佈2020年全年業績：臨牀研發及商業化進程均獲里程碑進展 多扎格列艾汀新藥上市申請已準備就緒
於2020年3月19日，華領醫藥-B(02552.HK)公佈截至2020年12月31日止經審核的全年業績。2020年度，公司持續推進各項臨牀試驗及研發投入，成功完成多扎格列艾汀(dorzagliatin)兩項III期註冊臨牀研究
2020年度，公司開支總額約為3.67億元人民幣(單位下同)，其中研發開支約為2.21億元。截至2020年12月31日，公司銀行結餘及現金約為10.32億元，與2019年末的11.06億元現金餘額相比，僅減少7400萬元，主要是由於就公司的研發活動及日常營運付款所致。
公司計劃於2021年上半年向中國NMPA提交dorzagliatin的NDA。於2021年下半年，公司計劃開展更多有關dorzagliatin用於DKD以及dorzagliatin聯合用藥的研究，包括在T2D患者身上進行與GLP-1及胰島素的聯合用藥，以及在T1D患者身上進行與胰島素的聯合用藥。公司亦正發展dorzagliatin的固定劑量複方製劑的管線。
2020年藥物管線進展
● 完成SEED(HMM0301)在中國的首項III期註冊試驗，研究dorzagliatin單藥療法對2型糖尿病(T2D)未用藥患者的療效及安全性，並宣佈首個52周研究正面結果，展現持續療效、良好安全性及耐受性。
● 完成DAWN(HMM0302)在中國的第二項III期註冊試驗，研究dorzagliatin對二甲雙胍足量治療失效的T2D患者的療效及安全性，並宣佈首個24周及52周研究正面結果，展現持續療效、良好安全性及耐受性。
● 於美國糖尿病協會(ADA)第80屆科學年會上報吿單藥治療臨牀試驗SEED的24週數據，顯示β細胞功能大幅改善及餐後兩小時血糖值降低。於中華醫學會糖尿病學分會2020年學術會議上報吿DAWN的其他數據，顯示β細胞功能改善及胰島素抵抗指標下跌。
●完成HMM0110，在終末期腎功能損傷患者中表現出良好的藥代動力學結果，支持dorzagliatin(無需劑量調整)潛在應用於患有中度、重度和終末期慢性腎病(即CKD 3-5期)的T2D患者。
● 完成HMM0111，一項dorzagliatin或西格列汀(一種DPP-4抑制劑)單獨用藥或兩者聯合用藥的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)參數研究，dorzagliatin和西格列汀聯合用藥通過調控GLP-1分泌，對T2D患者在降低血糖及改善β細胞功能的療效方面顯示出明顯增效作用。
● 完成HMM0112，一項dorzagliatin及恩格列淨(一種SGLT-2抑制劑)單藥或兩者聯合用藥的PK和PD特點研究，dorzagliatin及恩格列淨聯合用藥在降低血糖及改善β細胞功能的療效方面顯示出明顯增效作用。
公司運營進展
● 與拜耳醫藥保健有限公司在中國內地達成商業合作協定和戰略合作。
● 與浙江瑞博製藥(作為現有生產合作夥伴的額外供應商)訂立商業供應協議。
● 上海市藥品監督管理局授予在中國的dorzagliatin藥品生產許可證。
● 宣佈正式設立於上海張江科學城的全球營運總部及研發中心。
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