格隆匯 2 月 21日丨君實生物(01877.HK)公佈，公司收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的《藥品註冊證書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益^®，產品代號：JS001)用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應症上市申請獲得附條件批准。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，附條件批准本品增加適應症，具體為：本品適用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者的治療。

鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衞生組織統計，2020年鼻咽癌在全球範圍內確診的新發病例數已達到13.3萬，近半數發生在中國。

22020年4月，特瑞普利單抗用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應症上市申請獲得國家藥監局受理，並於2020年7月被國家藥監局納入優先審評程序。

本次新適應症的獲批是基於POLARIS-02研究(NCT02915432)的數據結果。POLARIS-02是一項多中心、開放標籤、II期關鍵註冊臨牀研究，由中山大學附屬腫瘤醫院的徐瑞華教授牽頭。該研究共納入190例既往接受系統治療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者。截至公吿日，POLARIS-02研究是全球範圍內已完成的最大規模的免疫檢查點抑制劑單藥治療復發或轉移性鼻咽癌的臨牀試驗。2021年1月，POLARIS-02研究成果已在《臨牀腫瘤學雜誌》(Journal of Clinical Oncology, IF: 32.956)在線發表。

POLARIS-02研究結果顯示，特瑞普利單抗表現出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益。在92例接受過至少二線系統化療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者中，特瑞普利單抗單藥治療的客觀緩解率(ORR)為23.9%，中位緩解持續時間(mDOR)達到14.9個月，疾病控制率(DCR)為41.3%，中位總生存時間(mOS)達到15.1個月。

特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨牀研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批准上市，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，並獲得2019年和2020年《中國臨牀腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。特瑞普利單抗用於二線治療轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請已於2020年5月獲得國家藥監局受理，並於2020年7月被國家藥監局納入優先審評程序。2020年9月，特瑞普利單抗用於治療復發╱轉移性鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)突破性療法認定。2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判，被納入新版國家醫保目錄。2021年2月，特瑞普利單抗聯合化療用於晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌的新適應症上市申請獲得國家藥監局受理。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。