2021年1月27日，先健科技公司自主研发的主动脉覆膜支架系统（烟囱技术）通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，进入创新医疗器械特别审查程序，即创新 “绿色通道”。该产品用于累及主动脉弓的胸主动脉夹层疾病的腔内治疗，是全球首款针对“烟囱技术”开发的覆膜支架产品，也是本集团第13个获批进入该“绿色通道”的创新产品。

创新医疗器械特别审查程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自产品批准进入“绿色通道”之日起，NMPA将为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册路径的优化，进而加快其在中国的上市进程。

研究背景

胸主动脉夹层是一种危害极大的心血管疾病，该病发展迅速，致死致残率高。对于胸主动脉夹层的治疗，开放手术的风险明显高于腔内治疗，因此胸主动脉腔内修复术（TEVAR）目前已成为其首选的治疗方法。

但累及主动脉弓部的主动脉夹层，通常因其锚定区不足且解剖位置特殊，在行TEVAR术时，涉及主动脉弓上分支动脉的重建，其手术难度远高于常规的主动脉夹层手术。根据相关文献报道，累及升主动脉及主动脉弓部的主动脉夹层病变约占全部胸主动脉夹层病变的2/3 [1]。因此，如何将TEVAR术应用于主动脉弓部病变成为了国际学术热点。

目前临床上主要通过“烟囱”技术和“开窗”技术以辅助进行TEVAR治疗，但存在内漏、支架移位等潜在风险，给临床治疗带来了极大的挑战，成为长久以来困扰临床医生的国际性难题。

主动脉覆膜支架系统（烟囱技术）

该产品由先健科技公司历经六载自主研发，拥有独立自主知识产权和完善的国际专利保护，其通过一系列创新设计，巧妙的降低了“烟囱”技术的并发症， 解决弓上分支血管重建的问题。

该主动脉覆膜支架系统由Ankura™ Pro主动脉主体覆膜支架系统和Longuette™主动脉分支覆膜支架系统(裙边支架)组成，可灵活根据患者病变情况实现主动脉弓上分支重建。其中，Ankura™ Pro主动脉主体覆膜支架具备多种锥度设计，更适合主动脉夹层患者的解剖结构；Longuette™裙边支架采用分段式设计思路，分支支架近端径向支撑力大，与主体支架配合使用时能保持良好的形态，以便分支血管血流通畅；分支支架远端有较高的顺应性和较小的径向支撑力，可顺应各种解剖形态的分支血管。同时，外层裙边与主体覆膜支架和患者血管壁紧密贴合，能够有效降低内漏发生。

该产品是全球主动脉弓部病变腔内治疗器械的重大突破，一旦获批上市，将为广大患者带来前所未有的创新器械解决方案。

上市前临床试验入组已顺利完成

此外，该产品由国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院/中南大学湘雅二医院舒畅教授牵头开展的“前瞻性、多中心、单组目标值法”上市前临床试验，已于近期在全国25家权威中心完成了全部受试者入组，即刻手术成功率100%，标志着先健科技在该首创产品的上市之路上向前迈进了重大一步。目前，该产品的上市前临床试验已进入随访阶段，初步随访结果显示所有患者支架内血流通畅，无支架移位、闭塞等器械相关严重不良事件发生。该产品亦多次亮相国际顶尖血管介入会议，向世界展示了中国在血管腔内介入治疗领域的创新成果，获得了国内外专家的高度赞誉。

主动脉覆膜支架系统（烟囱技术）是先健科技在其主动脉全腔内治疗平台性布局上的重要产品，此次获批进入创新“绿色通道”后，将加速该产品在中国的市场准入进程，并进一步夯实先健科技在主动脉腔内治疗领域的综合实力。

未来，先健科技将持续推出更多具自主知识产权的创新介入医疗器械产品，加速临床急需产品的研发和上市进程，不遗余力的让广大医患受益于先健“智造”的优秀品质和卓越疗效。

参考文献：

[1]《中华现代外科学杂志》，杜昕，2008-12-27