格隆匯3月27日丨華大基因(300676.SZ)公佈，公司於近期關注到海外媒體報道歐洲某國家向中國採購的新型冠狀病毒快速檢測試劑盒檢測錯誤率高的問題，國內某媒體在未對內容進行核實的情況下，在報道中影射該銷往海外的試劑盒由公司研製，公司已收到部分媒體及投資者對此問題的詢問。為避免對投資者構成誤導，公司對上述媒體報道的有關內容進行了認真核實，現對相關內容予以澄清及説明。澄清説明如下：

(一)關於新型冠狀病毒檢測方法的介紹

當前批准上市的新冠肺炎檢測試劑主要包括兩類：一類是核酸檢測試劑，一類是抗體檢測試劑。

對新型冠狀病毒(“新冠病毒”)特徵RNA序列進行RT-PCR擴增反應的方法是目前新冠肺炎核酸檢測的主要方法。通過核酸檢測，體外定性檢測新冠病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新冠病毒感染診斷或鑑別診斷者的肺泡灌洗液和咽拭子樣本中的新冠病毒核酸。因為核酸是病毒的遺傳物質，理論上對新冠病毒的特徵序列進行核酸檢測就可以確定是否為新冠病毒感染。在實踐中，核酸檢測準確性會受到病毒特徵、檢測產品或技術本身、採樣過程、樣本儲存、運輸及檢測能力等因素的影響。抗體檢測法主要用於體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中新冠病毒抗體，以判斷受檢者是否感染新冠病毒。抗體檢測需要受檢者有足夠數量的抗體產生，由於抗體的產生和消失是一個動態過程，選擇合理的採樣時機非常關鍵，抗體的含量會影響檢測的準確性。此外，採樣過程、樣本儲存、運輸等因素亦會影響抗體檢測的準確性。

根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、美國食品藥品監督管理局(英文全稱“Food and Drug Administration”，“FDA”)以及世界衞生組織發佈的文件，核酸檢測是新冠肺炎的首選檢測方法，抗體檢測不能作為新冠肺炎確診和排除的唯一依據，不適用於一般人羣的篩查，可作為病毒核酸檢測的補充，兩者的聯合檢測將會提高檢測的靈敏度，減少誤診率或漏診率。

(二)公司的新冠病毒檢測產品資質情況

華大基因的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)與新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件此前已取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證，是國內首批獲批的新冠病毒檢測產品，此外，公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)還完成了歐盟CE認證，獲得了歐盟自由銷售證書，具備歐盟市場的准入條件，同時獲得美國FDA簽發的EUA(緊急使用授權)。

(三)關於不實報道的澄清

經核實，前述媒體的報道及配圖中提及的歐洲某國家使用的新冠病毒快速檢測試劑盒並非公司研製生產的新冠病毒檢測試劑盒。公司在傳感染防控領域具有深厚的經驗積累，在此次新冠疫情中亦第一時間助力全球的疫情防控工作。公司研製生產的新冠病毒檢測試劑盒已取得國內醫療器械註冊證、歐盟CE認證、美國FDA簽發的EUA(緊急使用授權)，公司該產品的檢測準確度較高，目前臨牀使用評價積極。

臨牀用途的新冠檢測試劑盒系醫療器械，採購者或使用者在採購或使用前，需仔細閲讀產品説明書，瞭解產品的作用機理、適用範圍、使用方法、注意事項、禁忌等，並結合專業人士的建議及自身情況選擇具有相關資質的檢測產品。