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作者  天南

數據支持勾股大數據

開年之際，新型冠狀病毒感染的肺炎來勢洶洶，隨着1月27日衞健委（試行第四版）診療方案的印發，“藥品概念股”蜂擁而至，暴漲的背後真假虛實盡在其中，那麼“真正的新冠第一股”究竟是誰？

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診療方向

新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）中明確指出，洛匹那韋/利托那韋可用於抗病毒治療方案方案中。

資料來源：國家衞健委

美國艾伯維的原研克力芝(洛匹那韋/利托那韋複方)，是國內目前唯一上市的品種，而近3日振幅達到33.45倍的中國醫療集團（8225.HK）的關聯公司萬全萬特廈門有限公司曾在2010年7月13日獲得利托那韋口服溶液（75ml:6g）批件（國藥準字H20051019），但已處於停產狀態，公司表示已經向國家藥監局申請重新恢復生產，但復產關乎生產車間、廠房等一系列生產檢測，是否能夠快速落地，未知數較大。中國醫療集團的利托那韋口服溶液應該還沒有通過一致性評價。美國艾伯維的原研利托那韋口服溶液很多年前已停產了。

臨牀上，目前進展較快的是歌禮制藥-B（1672.HK），首仿利托那韋片劑已經通過生物等效一致性（BE）評價臨牀試驗，並於2019年8月22日向國家藥監局藥審中心提交了利托那韋片的上市申請並被受理，由於疫情的影響，公司已經於2020年1月25日向國家藥品監督管理局及其藥品審評中心申請將利托那韋納入國家應急通道，若能順利批覆，將快速投入市場。

公司在研的一款抗艾滋病藥物ASC09/利托那韋複方片，是歌禮自主研發的創新藥。在國外已完成的IIa期臨牀試驗中，ASC09聯合利托那韋顯示出對艾滋病病人有良好的抗病毒活性及安全性。臨牀前藥理實驗顯示，ASC09的抗病毒活性，尤其是抗耐藥病毒株的活性，優於美國艾伯維生產的洛匹那韋。考慮到此次新型冠狀病毒蛋白酶與艾滋病蛋白酶有一定的相似性，公司已於2020年1月25日向國家藥品監督管理局及其藥品審評中心申請將ASC09/利托那韋複方創新藥納入國家應急通道，有望應急獲批上市。

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歌禮的優勢

講優勢前，先進行一個小科普，為什麼此次抗新冠臨牀上會用到抗艾滋的藥物。

HIV是一種慢性疾病且不能被治癒，而目前臨牀上主要的治療藥物就是蛋白酶抑制劑（PI）、核苷反轉錄酶抑制劑（NRTI）、非核苷反轉錄酶抑制劑（NNRTI）和整合酶抑制劑等不同組合的雞尾酒治療。因為蛋白酶抑制劑可以將處於不同生命週期階段的病毒進行阻止，並且可以防止病毒進行復制，從機理上來説，蛋白酶抑制劑阻斷聚蛋白的形成，與抗新型冠狀病毒的邏輯是相似的。

目前國內市場，已經獲批上市的蛋白酶抑制劑僅艾伯維的克力芝(洛匹那韋/利托那韋複方)一個藥物，列入政府採購計劃中，主旨是為符合條件的HIV患者提供基本的診療，但畢竟是供應給艾滋病患者的藥物，供應和存貨都較為有限，2019Q1~Q3樣本醫院的銷售額僅為129萬元。

而歌禮的ASC09/利托那韋複方片為蛋白酶抑制劑新藥，並有望成為同類中最佳的蛋白酶抑制劑。為什麼這麼説，因為在HIV的終身治療期間，幾乎所有患者都會產生對蛋白酶抑制劑的耐藥，那麼具有高耐藥性基因屏障的 HIV蛋白酶抑制劑就有鮮明的優勢，而ASC09就具有極高的基因耐藥屏障。目前ASC09已經在國外完成IIa的臨牀試驗，從數據上來看，ASC09具有有效抗病毒活性，安全且耐受性良好，不僅對具有三種或三種以上蛋白酶抑制劑耐藥相關突變的受試者產生高抗病毒效力，而且對三種以下蛋白酶抑制劑耐藥相關突變的基線受試者也可產生類似的高抗病毒效力，單一治療兩週後，ASC09使病毒載量降低1.79log（患者血液樣本中病毒載量降低 62倍）。ASC09/利托那韋的短期治療方案安全性與耐受性都呈現良好。

據瞭解，首仿利托那韋片目前公司每週可生產高達250萬片，治療一個病人預估用14-28片利托那韋，武漢病毒研究所發現利托那韋單藥對新型冠狀病毒在細胞層面有良好的抑制作用。ASC09治療艾滋適應症去年12月國內已經提交臨牀申請，準備於今年進入IIb的臨牀試驗，但針對此次新型冠狀病毒適應症，公司已經於2020年1月25日提交申請將ASC09/利托那韋複方創新藥納入國家應急通道。目前生產車間及設備均已就位，若能順利獲批，銷售將快速放量，公司的業績有望迎來新的階段。

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小結

在疫情影響下，股市出現的非理性的波動，中國醫療集團暴漲浪潮下不知又圈入多少投資人，而不管從藥品臨牀數據，還是生產配備上，歌禮的利托那韋片及ASC09/利托那韋複方片都更具確定性，也最有機會受益於新型冠狀病毒疫情診療中，理性投資方能獲益其中。