信立泰(002294.SZ)獲“Enarodustat”在腎性貧血適應證領域獨家許可使用權
格隆匯12月25日丨信立泰(002294.SZ)發佈公告，為快速豐富公司在慢病領域的創新產品管線，公司擬與日本JAPAN TOBACCO INC.(下稱“JT”)簽訂協議，獲得JT擁有的“Enarodustat”(代號JTZ-951)相關知識產權、技術信息(下稱“Enarodustat”)於中國市場(即大陸、台灣地區、香港及澳門特別行政區，下同)，在腎性貧血適應證領域的獨家許可使用權。具體包括該產品在腎性貧血適應證領域，中國市場的獨家技術開發、生產、市場銷售及商業化運作等權益。公司根據產品研發進展，以自籌資金按研發里程碑付款，總金額最高不超過8,750萬美元。
根據披露，“Enarodustat”是一種口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，已開發的適應證為腎性貧血。腎性貧血是慢性腎臟病(CKD)患者中最常見的併發症之一，我國CKD患病率約佔成年人羣的10.8%(約1.2億人)，其中50%以上的患者合併貧血。目前，腎性貧血的標準治療方法為促紅細胞生成素(EPO)替代藥物(如紅細胞生成刺激劑等)聯合靜脈鐵劑，皮下注射給藥治療，但現有治療方案存在治療及達標率均低、患者依從性差等諸多侷限。
為了更好地滿足腎性貧血治療中未被滿足的需求，JT開發了HIF-PHI類藥物Enarodustat。相比較現有治療方法，作為新型小分子口服制劑，Enarodustat改善貧血機制明確，既可促進內源性促紅細胞生成素的生成，也可改善鐵的利用；且具有良好的安全性和有效性，可顯著提高患者依從性。上市後將為患者提供更高效、安全的新治療選擇。JT在日本已完成Enarodustat的Ⅲ期臨牀試驗，於2019年11月提交上市申請，目前正處於審評中。
公告表示，本次交易，公司將獲得“Enarodustat”在中國市場的腎性貧血適應證領域的獨家技術開發、生產、市場銷售及商業化運作等權益，並有望藉助日本的臨牀試驗數據，加速國內的研發進程；上市後，將為患者提供更多便利、有效的用藥選擇，更好地滿足腎性貧血領域未被滿足的臨牀需求，並延伸、拓展公司的優勢產品線，快速豐富公司在慢病用藥領域的創新產品，為公司業績帶來新的增長點。同時，可以此為契機，加強國際間創新藥物的開發合作，整合各方優勢資源、發揮協同效應，符合公司發展戰略。
本次許可費用及研發里程碑款金額最高不超過8,750萬美元(具體以研發進展情況為準)(合計約合人民幣62,125萬元，以實際投資時匯率折算額為準)，約佔2018年度經審計總資產的7.86%，不會影響公司現金流的正常運轉，亦不會影響公司的生產經營，對公司本期和未來財務狀況和經營成果不存在不利影響。
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