在近期股價創下逾四年新高、市場熱度持續攀升之際，港股創新藥企雲頂新耀（1952.HK）於7月17日宣佈，伊曲莫德（VELSIPITY®）治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的全球4年長期安全性隨訪數據在第13屆亞洲炎症性腸病協會（AOCC 2025）年會上公佈。作爲雲頂新耀第三款商業化藥物，參考中國UC市場規模、藥物競爭格局以及伊曲莫德展現出的優異臨牀數據，業內普遍看好其商業化潛力，預測其銷售峯值有望達到50億元，將成爲驅動公司業績增長的重要引擎。

這項覆蓋超千例患者的研究結果顯示，伊曲莫德在長期治療中展現出良好的耐受性與安全性，同時其在亞洲人羣中顯示出深度黏膜癒合的療效，進一步證實了該藥物作爲治療中重度活動性潰瘍性結腸炎創新療法的優勢。目前，伊曲莫德在中國大陸的新藥上市申請（NDA）正在審評中，有望於2025年底至2026年初完成審批流程，惠及國內患者。

除了全球Ⅲ期臨牀研究，伊曲莫德也在亞洲地區（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）同步開展了其他臨牀研究。在迄今爲止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期註冊臨牀研究中，總計340名UC患者入組。研究結果顯示，每日一片2mg伊曲莫德治療，所有主要終點和次要終點均達到顯著統計學意義改善，其中52周黏膜癒合率高達52%，黏膜完全正常化高達46%，爲伊曲莫德在亞洲潰瘍性結腸炎患者中的應用提供了強有力的證據支持。

值得注意的是，雲頂新耀股價近期表現極爲亮眼，6月以來累計漲幅已逾60%，刷新了逾4年的高點。這一強勁勢頭背後，除了市場對伊曲莫德等核心產品商業化的高度期待，也反映了投資者對公司整體管線進展和戰略佈局的信心。日前，中金公司發佈研報，維持雲頂新耀“跑贏行業”評級，並將其目標價提升至80港元，這一調整部分源於對伊曲莫德商業化潛力的積極預期，進一步提振了市場情緒。

4年超千例患者數據驗證長期用藥安全性

潰瘍性結腸炎作爲一種慢性非特異性炎症性腸病，具有反覆發作特徵，患者需通過長期藥物及生活方式管理以維持緩解、減少復發及併發症風險。在這樣的疾病管理需求下，藥物的長期安全性就顯得極爲關鍵。

此次公佈的研究整合了多項全球臨牀試驗數據，包括已完成OASIS的II期臨牀研究、OASIS OLE(開放標籤拓展)的II期臨牀研究、ELEVATE UC III期註冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12），以及正在進行的ELEVATE UC和ES101002 OLE研究，共納入1196例中重度活動性UC患者，隨訪時間長達1619.5人年。研究結果顯示，伊曲莫德長期治療耐受性和安全性良好，4年不良反應的暴露矯正發生率僅1.63每人年（PY），進一步驗證了伊曲莫德長期治療的安全性。

“非常高興在AOCC 2025上展示伊曲莫德治療中重度活動性UC患者的4年安全性數據，該結果進一步驗證其在長期治療中的良好耐受性和安全性，並與伊曲莫德在亞洲地區開展的III期臨牀研究數據形成有力佐證。”雲頂新耀首席執行官羅永慶表示。

黏膜癒合，已被國內外潰瘍性結腸炎臨牀指南一致認定爲潰瘍性結腸炎的重要治療目標。對於潰瘍性結腸炎患者來說，儘早實現黏膜癒合，能夠大幅降低疾病複發率、住院率、結直腸切除手術率，以及結直腸癌的發生風險。

這項針對UC患者的4年安全性研究，源自伊曲莫德全球Ⅲ期臨牀試驗的擴展研究項目。在全球開展的兩項Ⅲ期註冊臨牀證實了伊曲莫德治療潰瘍性結腸炎能顯著實現症狀緩解、內鏡改善和黏膜癒合，同時起效迅速，快至2日症狀應答，實現的臨牀緩解100%爲無激素緩解，且療效持久，超過70%患者可維持療效至少至52周。

相關統計數據顯示，潰瘍性結腸炎患者人數持續上升，臨牀上存在巨大的未滿足需求。2024年中國的潰瘍性結腸炎患者數量約爲80萬人，預計到2030年將達100萬人。這一患者羣體的增長，使得伊曲莫德在亞洲的臨牀研究成果更具現實意義。

在業內看來，AOCC 2025以“同一個亞洲，攜手治癒IBD”爲主題，伊曲莫德的研究成果爲這一目標提供了重要的臨牀證據。這款兼具療效、安全性與便捷性的創新藥，有望重塑國內UC治療格局，爲百萬患者帶來新希望。

中國上市進程加速，商業化前景可期

伊曲莫德是一種新一代高選擇性S1P受體調節劑，通過與S1P受體1、4和5結合，發揮調節免疫和炎症的作用。作爲每日一次的口服藥物，伊曲莫德在便捷性上也顯著優於部分注射劑或生物製劑，有助於提升患者長期依從性。目前，該藥物已被2024年美國胃腸病學協會（AGA）臨牀實踐指南推薦爲UC一線治療。2025年，伊曲莫德被納入2025年美國胃腸病學會（ACG）成人UC臨牀指南的一線治療推薦，進一步印證了其在全球專業共識中所具備的臨牀價值。

在亞洲範圍內，目前伊曲莫德已在新加坡、中國澳門、中國香港獲批上市，韓國上市申請也已於2025年6月獲受理。伊曲莫德（維適平®）在中國大陸的新藥上市申請也已於2024年12月獲受理，按照當前的審批進度，業界普遍預期其有望於2025年底至2026年初獲批上市。

依託“港澳藥械通”政策，伊曲莫德已率先進入粵港澳大灣區內地9市，讓部分患者提前受益。與此同時，雲頂新耀於2025年3月啓動位於嘉善工廠的生產建設項目，將爲伊曲莫德的本地化生產提供支持，加速藥物在全國範圍內的可及性。

市場分析認爲，雲頂新耀的股價創新高，是市場對其“mRNA技術突破+商業化兌現”邏輯的認可。公司在mRNA技術平臺、腎科疾病、感染性疾病以及自身免疫性疾病等領域的持續拓展和積極進展，共同構成了支撐其股價上行和長期價值的核心邏輯。