遠大醫藥(00512.HK)：全球創新藥Ryaltris複方鼻噴劑於中國的III期臨牀研究順利完成首例患者入組
格隆匯4月7日丨遠大醫藥(00512.HK)公吿，集團的全球創新藥Ryaltris複方鼻噴劑(簡稱"GSP301")在中國開展的用於治療12歲及以上患者的季節性過敏性鼻炎和鼻結膜炎症狀的多中心III期臨牀研究於近日完成首例患者入組，該項研究在北京醫科大學附屬北京同仁醫院等二十餘家知名醫院開展。此次臨牀研究旨在評估產品的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學，為產品在中國的註冊上市提供依據。
GSP301是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的複方鼻噴劑，主要成分為鹽酸奧洛他定和糠酸莫米松，用於治療成人和青少年的SAR。該產品於2022年1月獲美國食品藥品管理局(FDA)批准上市，在此前已在澳洲、韓國、俄羅斯、英國和歐盟等國家和地區上市銷售。海外已完成的兩項III期臨牀試驗結果顯示產品的療效優於單用鹽酸奧洛他定及單用糠酸莫米松，安全性與單用鹽酸奧洛他定或單用糠酸莫米松相似。作為複方製劑，GSP301能夠給SAR患者帶來更為便捷的治療方式，提高患者的依從性，為SAR患者帶來新的治療手段。
集團於2021年八月向中華人民共和國國家藥品監督管理局("NMPA")遞交新藥臨牀試驗申請，於2021年十月獲NMPA核准簽發"藥物臨牀試驗批准通知書"，同意產品開展III期臨牀試驗。此次完成針對SAR的III期臨牀研究的首例患者入組，是該項目在中國落地工作的又一個重要的里程碑。
中國是世界上過敏性鼻炎發病率最高的國家之一。根據中國相關流行病學調查結果，中國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，其中SAR佔比超過30%。根據《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南2019版，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥是SAR的首選用藥，對於中、重度SAR患者，建議聯合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥，目前中國國內尚無複方鼻噴劑上市，臨牀需求迫切，市場前景巨大。
呼吸及耳鼻喉科是本集團製藥工業板塊的傳統優勢領域，現有產品包括處方藥、非處方藥、中成藥、器械等，從多方面為醫生及患者提供治療手段，擁有多管道的行業優勢及品牌市場認知度。其中集團獨家品種"切諾"(桉檸蒎腸溶膠囊)，作為粘液溶解性祛痰藥，廣泛應用於鼻炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道疾病，持續領跑院內口服祛痰藥物市場；用於緩解鼻塞症狀的產品"諾通"(鹽酸賽洛唑啉鼻用噴霧劑)亦有良好的品牌影響力。現有產品未來也能夠和GSP301在鼻炎治療方面發揮良好的協同效應，而GSP301亦會成為本集團在呼吸及耳鼻喉科領域產品管線的重要補充，進一步鞏固集團在該領域的競爭優勢。
集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，以患者需求為核心，以科技創新為驅動，針對尚未滿足的臨牀需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，採用"全球化運營佈局，雙循環經營發展"策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
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