上海萊士(002252.SZ)：鄭州萊士預計最快於2021年6月底前遞交相關補充資料
格隆匯5月31日丨上海萊士(002252.SZ)公佈，截至目前，鄭州萊士各項設施改造完成，已通過藥品監管部門現場檢查，獲得了藥品生產許可證。
2021年3月23日，鄭州萊士已全面恢復血漿級分生產(鄭州萊士2021年計劃級分生產99噸血漿，截至目前已完成30噸血漿級分生產，預計2021年能完成或超額完成級分生產計劃)。公司級分生產出的組分中間體主要用於人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白產品的生產。
2020年8月12日，鄭州萊士人血蛋白工藝變更申請獲得了國家藥品監督管理局審評中心(“國藥監審評中心”)受理，已於2021年2月1日獲得了人血白蛋白藥品補充申請批件，鄭州萊士人血白蛋白於2021年3月23日恢復生產，相應恢復生產的人血白蛋白產品已進入批簽發階段，獲得批簽發後即可上市銷售。批簽發相關信息可以在國家藥監機構中檢院官方網站查詢。
除此之外，鄭州萊士靜注人免疫球蛋白工藝變更事項目前仍在積極推進中，待新工藝經國藥監審評中心批准後，實現全面復產。
2020年12月31日，鄭州萊士靜注人免疫球蛋白工藝變更申請獲得了國藥監審評中心受理；並於2021年3月24日收到國藥監審評中心下發的補充資料通知，需要鄭州萊士補充提交監管部門出具的產品註冊檢驗報吿、病毒去除滅活驗證報吿及組份II+III繼續進行的穩定性研究資料。截至目前，補充材料情況如下：
1、HIV病毒去除滅活驗證報吿：鄭州萊士於2020年1月已將病毒滅活驗證樣品送至中國食品藥品檢定研究院，截至目前，尚未收到病毒去除滅活驗證報吿。
2、註冊檢驗及標準複核報吿：中國食品藥品檢定研究院於2021年4月28日受理了鄭州萊士送檢註冊檢驗樣品，截至目前，尚未收到註冊檢驗及標準複核報吿。
3、組份II+III繼續進行的穩定性研究資料：鄭州萊士已完成組份II+III的穩定性考察的檢驗記錄及檢驗報吿的整理彙總。
基於上述情況，鄭州萊士於近期經慎重討論與研究後，預計最快於2021年6月底前遞交上述工作的相關補充資料。遞交補充資料後，國藥監審評中心將按照國家藥品監督管理局相關規定和流程對補充資料進行評審工作，根據實際情況，可能還需進行現場檢查以及註冊申報等相關工作。靜注人免疫球蛋白產品恢復生產時間將在國藥監審評中心批准工藝變更後根據市場實際情況確定。
公司及其下屬公司目前共擁有單採血漿站41家(含分站1家)，鄭州萊士現有上林萊士單採血漿有限公司和醴陵萊士單採血漿有限公司合計2家單採血漿站，採漿量佔公司總採漿量比重較小。另外，目前鄭州萊士人血白蛋白於2021年3月已恢復生產。靜注人免疫球蛋白暫時未能恢復生產對公司全年經營業績不會產生重要影響。公司將繼續積極推進鄭州萊士靜注人免疫球蛋白工藝變更事項，後續待新工藝拿到批准文件，公司將及時履行披露義務。
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