2021年1月27日，先健科技公司自主研發的主動脈覆膜支架系統（煙囱技術）通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批，進入創新醫療器械特別審查程序，即創新 “綠色通道”。該產品用於累及主動脈弓的胸主動脈夾層疾病的腔內治療，是全球首款針對“煙囱技術”開發的覆膜支架產品，也是本集團第13個獲批進入該“綠色通道”的創新產品。

創新醫療器械特別審查程序是NMPA鼓勵和推進中國醫療器械研究與創新發展的一項重要支持性舉措。自產品批准進入“綠色通道”之日起，NMPA將為其提供註冊評審相關問題的專項溝通及指導，並在滿足審評要求的情況下，對該創新產品予以優先辦理，有利於產品註冊路徑的優化，進而加快其在中國的上市進程。

研究背景

胸主動脈夾層是一種危害極大的心血管疾病，該病發展迅速，致死致殘率高。對於胸主動脈夾層的治療，開放手術的風險明顯高於腔內治療，因此胸主動脈腔內修復術（TEVAR）目前已成為其首選的治療方法。

但累及主動脈弓部的主動脈夾層，通常因其錨定區不足且解剖位置特殊，在行TEVAR術時，涉及主動脈弓上分支動脈的重建，其手術難度遠高於常規的主動脈夾層手術。根據相關文獻報道，累及升主動脈及主動脈弓部的主動脈夾層病變約佔全部胸主動脈夾層病變的2/3 [1]。因此，如何將TEVAR術應用於主動脈弓部病變成為了國際學術熱點。

目前臨牀上主要通過“煙囱”技術和“開窗”技術以輔助進行TEVAR治療，但存在內漏、支架移位等潛在風險，給臨牀治療帶來了極大的挑戰，成為長久以來困擾臨牀醫生的國際性難題。

主動脈覆膜支架系統（煙囱技術）

該產品由先健科技公司歷經六載自主研發，擁有獨立自主知識產權和完善的國際專利保護，其通過一系列創新設計，巧妙的降低了“煙囱”技術的併發症， 解決弓上分支血管重建的問題。

該主動脈覆膜支架系統由Ankura™ Pro主動脈主體覆膜支架系統和Longuette™主動脈分支覆膜支架系統(裙邊支架)組成，可靈活根據患者病變情況實現主動脈弓上分支重建。其中，Ankura™ Pro主動脈主體覆膜支架具備多種錐度設計，更適合主動脈夾層患者的解剖結構；Longuette™裙邊支架採用分段式設計思路，分支支架近端徑向支撐力大，與主體支架配合使用時能保持良好的形態，以便分支血管血流通暢；分支支架遠端有較高的順應性和較小的徑向支撐力，可順應各種解剖形態的分支血管。同時，外層裙邊與主體覆膜支架和患者血管壁緊密貼合，能夠有效降低內漏發生。

該產品是全球主動脈弓部病變腔內治療器械的重大突破，一旦獲批上市，將為廣大患者帶來前所未有的創新器械解決方案。

上市前臨牀試驗入組已順利完成

此外，該產品由國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院/中南大學湘雅二醫院舒暢教授牽頭開展的“前瞻性、多中心、單組目標值法”上市前臨牀試驗，已於近期在全國25家權威中心完成了全部受試者入組，即刻手術成功率100%，標誌着先健科技在該首創產品的上市之路上向前邁進了重大一步。目前，該產品的上市前臨牀試驗已進入隨訪階段，初步隨訪結果顯示所有患者支架內血流通暢，無支架移位、閉塞等器械相關嚴重不良事件發生。該產品亦多次亮相國際頂尖血管介入會議，向世界展示了中國在血管腔內介入治療領域的創新成果，獲得了國內外專家的高度讚譽。

主動脈覆膜支架系統（煙囱技術）是先健科技在其主動脈全腔內治療平台性佈局上的重要產品，此次獲批進入創新“綠色通道”後，將加速該產品在中國的市場準入進程，並進一步夯實先健科技在主動脈腔內治療領域的綜合實力。

未來，先健科技將持續推出更多具自主知識產權的創新介入醫療器械產品，加速臨牀急需產品的研發和上市進程，不遺餘力的讓廣大醫患受益於先健“智造”的優秀品質和卓越療效。

參考文獻：

[1]《中華現代外科學雜誌》，杜昕，2008-12-27