格隆匯 1 月 4日丨勵晶太平洋(00575.HK)公佈有關FORTACINTM的營運最新情況，集團已於2020年12月29日收取江蘇萬邦醫藥營銷有限責任公司("江蘇萬邦醫藥")(公司於中國的商業戰略伙伴)72萬美元(扣除10%中國預扣税後)。誠如先前所公佈，國家藥品監督管理局將正式審閲臨牀試驗審批，而公司接獲江蘇萬邦醫藥通知，將會於提交日期起計60個工作天(約3個月)內(即2021年第一季度完結之前)取得藥品審評中心之臨牀試驗審批。成功獲得國家藥品監督管理局批准開始臨牀試驗後，320萬美元將會到期並需支付。

公司行政總裁Jamie Gibson表示:"我們對於Senstend™邁向獲得中國全面商業審批感到十分欣喜。達成此一重要里程碑為Senstend™於不久將來上市奠定穩固基礎。

"在中國向前邁進這重要一步不僅可為Senstend™取得全球最大市場，我們有信心這有助我們與戰略伙伴擴展版圖至其他主要市場,例如中東、印度、北美洲及拉丁美洲(拉丁美洲)地區。

"我們將利用Senstend™於中國所產生的收入進一步擴大Senstend™於其他市場的份額，從而令集團維持穩定收入，併為我們的股東帶來更優厚回報。"

公司已獲江蘇萬邦醫藥吿知就向國家藥品監督管理局尋求批准Senstend™進口許可的臨牀研究的指示性摘要詳情：開始日期為2021年4月/5月，研究類型為臨牀試驗、多中心、隨機、雙盲安慰劑對照研究，估計參與數目為150，第一終點為確定Senstend^TM對早泄指數(早泄指數)及陰道內射精延遲時間(陰道內射精延遲時間)之影響第二終點:評估SenstendTM對早泄研究對象及其性伴侶的安全性及耐受性，估計研究完成日期為十二個月。

倘臨牀研究達成其終點及國家藥品監督管理局授予Senstend™進口許可，江蘇萬邦醫藥將須向集團支付500萬美元。此外，Senstend™在中國首次商業銷售後，江蘇萬邦醫藥將須向集團支付200萬美元。

集團已接獲江蘇萬邦醫藥通知，其已向Pharmaserve (NorthWest) Limited("PSNW")(Senstend™╱Fortacin™的生產商)訂購醫療物料(包括活性及安慰劑)，旨在為開始臨牀試驗做好準備。此外，集團已與PSNW簽訂合約，以開始進行商業規模的研發，將每次生產批次由目前15,000個單位提高至50,000個單位。倘成功，此舉將得以滿足江蘇萬邦醫藥在中國的要求以及Recordati於歐盟及英國的非處方藥要求。

此外，集團已完成第二階段驗證研究，合共有87名研究對象接受隨機篩選，接近目標的100名。

集團維持於2021年上半年向美國食品及藥品監督管理局("食品及藥品監督管理局")提交研究結果。假設試驗足以説服食品及藥品監督管理局就早泄煩惱評價調查問卷能夠作為支持標示之適當措施，則至為關鍵之第三階段研究可於2021年下半年展開，並於2022年年底提交新藥申請，處方藥使用者費用法日期因此將為2023年年底。儘管2019冠狀病毒病疫情帶來困難(尤其在落實面談方面)，但集團就美國市場所採取之策略仍為繼續與潛在商業戰略伙伴進行磋商，同時我們亦完成向食品及藥品監督管理局提交研究結果，以在進行第三階段試驗之前或之時覓得合作伙伴。