愛美客(300896.SZ)子公司利拉魯肽注射液項目獲得藥物臨牀試驗批准通知書
格隆匯11月15日丨愛美客(300896.SZ)公佈，公司控股子公司北京諾博特生物科技有限公司於2020年9月7日受理申報的利拉魯肽注射液項目臨牀試驗申請，已於2020年11月13日獲得《藥物臨牀試驗批准通知書》。
公司於2016年11月成立控股子公司諾博特生物，開展基因重組蛋白藥物重組人胰高血糖樣肽-1（GLP-1）類似物產品的研究及開發。本項目申請的臨牀適應症為慢性體重管理。適用於初始體重指數（BMI）為30kg/m2及以上（肥胖）或BMI為27kg/m2及以上（超重）並伴有至少一種與體重相關的併發症如高血壓、II型糖尿病或高脂血症的成人患者。
據悉，本項目產品為重組人胰高血糖樣肽-1（GLP-1）類似物，主要用於糖尿病及肥胖症的治療。NovoNordisk（諾和諾德）研發的利拉魯肽（Liraglutide）在2010年首次批准用於2型糖尿病的治療，2014年12月FDA將該藥物的治療領域擴大到肥胖症領域，宣佈批准更高劑量的利拉魯肽（商品名Saxenda）用於慢性體重管理。該藥物被批准用於體重指數（BMI）超過30的成年人或BMI超過27且至少有一種體重相關疾病（如高血壓、2型糖尿病或膽固醇升高）的成年人。
2017年12月，FDA批准諾和諾德公司的降糖藥索瑪魯肽（Semaglutide）上市，該產品除適用於2型糖尿病患者外，也可用於肥胖症治療。根據其Ⅱ期臨牀研究數據，近2/3的成年非糖尿病肥胖患者在每天注射索馬魯肽後可減輕至少10%的體重。2017年11月，諾和諾德宣佈開始索瑪魯肽用於減肥適用症的III期臨牀研究，目標是提高減肥藥的治療標準，希望索瑪魯肽能平均降低至少15%的體重。
公司表示，瘦身和體重管理是非手術類醫療美容的主要項目之一，也是公司聚焦核心主業，規劃戰略佈局的重要業務方向。本項目研發產品為GLP-1類似物，在治療肥胖症方面具有顯著效果，可以滿足肥胖患者減肥瘦身的需要，在醫療機構、醫療美容機構等可得到廣泛應用。本項目的實施是建立在公司現有主營業務基礎上，依託雄厚研發實力，結合未來市場發展需求對現有產品的延伸。項目的實施能夠優化產品結構，增加技術儲備，提高產品附加值，開拓新的利潤增長點。
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