東曜藥業(01875.HK)中期研發費用增逾三成，繼續聚焦抗腫瘤藥物領域
格隆匯 8 月 13日丨東曜藥業(01875.HK)公佈，截至2020年6月30日止6個月，公司收益為人民幣1303萬元，同比下降47%，主要系因原研代理產品S-1銷量受到國家帶量採購影響，以及CDMO及CMO業務須配合客户研發計劃時程所致。
研發費用為人民幣9932.5萬元，同比增加31%，主要系因TAA013ADC項目於完成I期臨牀試驗後，旋即於本期接續啟動III期臨牀試驗所致。
產品開發策略
2020年上半年，集團積極推動戰略發展升級，聚焦資源，突出優勢，提升核心競爭力：
加速推進5個臨牀階段產品的上市進程，其中包括單克隆抗體("mAb")藥物TAB008、TAB014，ADC藥物TAA013及化學藥物TOZ309、TOM312；聚焦核心優勢，優化早期產品管線；強化ADC平台優勢，豐富ADC產品管線，持續提升創新度；積極拓展CDMO及CMO業務，加強項目合作，創造新的收入增長點；充分開放研發技術平台，強強聯合，降低新藥開發成本和風險，加速新藥上市進程；加強人才引進和激勵。
主要里程碑及業務進展
2020年上半年，公司達成以下主要里程碑及業務進展：
臨牀試驗進展
TAB008(抗VEGF mAb)(非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC))：作為公司進度最快的在研生物藥及核心產品，TAB008III期臨牀試驗已達到主要終點，積極採用新版《藥品註冊管理辦法》並準備提交新藥上市申請(NDA)。
TAA013(抗HER2 ADC)(HER2陽性乳腺癌)：為公司重點臨牀階段產品，III期臨牀試驗已順利啟動，並於2020年7月完成首例臨牀試受者給藥。
TAB014(抗VEGF mAb)(濕性年齡相關黃斑病變(wAMD))：2020年初，III期方案獲得德國藥監機構(PEI)認可。並向國家藥品審評中心(CDE)提交中國關鍵性臨牀試驗法規的諮詢。
商業化及生產進展
成功生產多批次ADC產品TAA013的III期臨牀用藥；完成ADC原液生產車間基礎設施建設，預計2020年下半年投入使用。
伴隨公司戰略發展升級，研發能力的不斷提升，公司對標國際前沿，加速ADC藥物研發及商業化進程，並持續豐富該領域的產品管線，希望能夠持續保持中國ADC研發生產領先地位。與此同時，公司將擴大開放商業化生產平台，把該平台擴展成為先進的、符合GMP國際化要求的ADC商業化生產平台，為公司在ADC領域的發展奠定基礎並搶佔市場先機。
未來，公司將繼續聚焦於抗腫瘤藥物領域，發揮競爭優勢，在重點方向進一步加強資源的投入，加快ADC藥物的研發和現有藥物TAA013臨牀III期的推進，重點推進TAB008、TOZ309和TOM312的商業化進程，加快ADC原液和製劑生產車間的建設，以及加強溶瘤病毒和脂質體平台建設，為未來產品上市做好產能準備。同時，在滿足現有產品生產需求的基礎上，利用小分子化學藥、mAb及ADC的技術平台優勢和商業化生產能力，加快促進CDMO及CMO項目合作，在創造多元化收入的同時，豐富創新產品組合的在研藥物。
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