作者 | 天一

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昨天同事們間開玩笑，如果7月的醫藥組合沒有配置復星醫藥和智飛生物，就像錯過了"十個億"，一個月80%+的漲幅，小小目標就實現了。這一篇想講下智飛生物，市場上看到的可能是新冠疫苗的刺激因素在裏面，不可否認，但是新冠疫苗以外，是否還有其他的支撐點？

01

新冠病毒是一種單鏈正義RNA病毒，主要有4種結構蛋白，分別為刺突糖蛋白（S蛋白）、小衣殼糖蛋白、膜糖蛋白和核衣殼核蛋白，少數冠狀病毒還具有血凝素酯酶糖蛋白。S蛋白主要是做新冠病毒早期的宿主細胞黏附、紅細胞凝集和膜融合等等，是新冠的主要抗原位點。S蛋白是一個三聚體結構，每一個單體上都有細胞受體的結合位點。當病毒和宿主細胞結合之後，三聚體會發生變構，使得病毒質膜和宿主細胞膜發生融合，使得病毒容易侵入宿主細胞，因而開始進行擴增繁殖。

新冠疫苗的研發，主要是針對關鍵的S蛋白展開，目前國內新冠疫苗研發主要有5條技術路線，滅活疫苗、重組基因工程疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗（mRNA疫苗和DNA疫苗），以及減毒的流感病毒疫苗作為載體制成的疫苗，各個技術都有自己的優缺點。

智飛是重組蛋白亞單位疫苗，與中國科學院微生物研究所合作採用重組DNA技術，以新冠病毒S蛋白的受體結合區（RBD）獨特二聚體作為抗原，輔以傳統佐劑進行研製。

6月23日，已經獲批進入I期臨牀試驗，7月10日，全資子公司智飛龍科馬公司與中國科學院生物研究所聯合研發的，在湖南省湘潭縣疾病預防控制中心啟動II期臨牀試驗，對疫苗安全性和免疫原性進行評估。在動物保護試驗的結果中顯示，可以誘導產生高水平的中和抗體，顯著降低肺組織病毒載量，減輕病毒感染引起的肺部損傷，可以起到保護作用。

新冠疫苗是短期的事件驅動，但基本面才是長期的稱重機。

02

HPV疫苗一直是智飛的亮點也是市場的主要衡量點，那麼就有兩個問題，一個是默沙東的產能供應是否有問題，一個是國產HPV疫苗的上市是否有衝擊。

HPV疫苗外企上市的有GSK的2價疫苗Cervarix，默沙東的4價疫苗Gardasil、9價疫苗Gardasil9，國內企業萬泰生物的2價HPV已經獲批上市，沃森生物的2價疫苗在申報生產階段，預計2021年底上市。品種格局上，國內企業還是以2價HPV為主，4價和9價HPV疫苗均在臨牀試驗的階段。

在海外，GSK的二價Cervarix，因為受到默沙東四價和九價HPV疫苗的上市衝擊，在2016年10月已經開始逐步退出美國市場，發達國家均以四價和九價疫苗為主，且隨着男性適應症的擴展，年增速依然保持較快的增長。國產的4價還9價還在臨牀階段，智飛代理默沙東的四價和九價依然存在幾年的市場獨佔期。

國產二價的影響對公司的影響沒有太大，因為二價在美國英國市場均快退出市場，GSK的二價在國內領先四價和九價獲批上市，但是銷量也並沒有很理想。二價和四價九價在價格上的差距是明顯的，尤其是國產的更具備價格優勢，三個產品的市場定位不同，二價基層下沉的空間更大，四價九價在一二線城市依然有很大的滲透空間。

那麼，接下來就是產能的問題了。國內基本是供不應求的狀態，與默沙東籤合約的量，主要是根據智飛銷售網絡對市場的衡量，結合默沙東的可供應產能進行確認籤協議的量。因為代理的疫苗單價較高，所以銷售收入佔比較大。

與默沙東簽署的供應量需要根據智飛銷售團隊的可消化量為基礎進行協商，前期智飛為包銷，所以要保證不能有庫存損失。若國產的四價和九價上市，那麼智飛就需要調整供應量，不然會有所損失。

默沙東的九價之前在國內沒有中國區產能的計劃，國內特批後從其他國家向中國調貨，所以全球的供應較為緊張。現在默沙東有專門再做一條生產線，每年協議的供貨量都是嚴格執行的，沒有偏差。

三聯苗AC-Hib2014年獲批上市，2019年銷量500萬支，佔總營收的10%，2020年年初沒有通過再註冊的申請，所以不可以再在市場銷售，公司採用新的工藝的凍幹AC-Hib正在補充加強免疫資料，預計下半年申報生產，2021年獲批。

三聯苗的庫存基本在2020H1全部消化了，凍幹三聯苗的註冊和臨牀均受到了疫情的影響，加強針（基礎3針，1歲後加強1針）的臨牀已經完成，受理後預計會在1年內獲批。

結核系列，宜卡（重組結核桿菌融合蛋白EC）是智飛全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥自主研發的，於2020年4月22日獲批上市，適用於結核桿菌感染診斷，皮試結果不受卡介苗（BCG）接種的影響，也可用於輔助結核病的臨牀診斷，也可以解決了結核菌素類產品（PPD等）無法鑑別卡介苗接種與結核感染的困難點。

宜卡主要是基於結核桿菌的抗原ESAP6和CFP10，運用基因重組技術通過大腸桿菌融合表達製成，具有良好的免疫活性和穩定性。使用上不受到實驗室條件的限制，無論是三甲還是基層醫院都可使用。產品有1人份/5人份/10人份共3種包裝，公司車間可以實現年產3000萬人份。

目前對預防結核病沒有有效的疫苗，新生兒出生後24個小時接種卡介苗只對重症結核病和嚴重肺外結核病的兒童具備保護作用，不能預防原發性感染，也不能預防潛伏感染。而卡介苗對兒童的保護期為5~10年，成人肺結核的保護率為0~80%，當接觸感染人羣發病的保護性較小，複種無效。

公司的母牛分枝桿菌疫苗預計今年可以獲批，在III期臨牀數據中顯示，注射用母牛分枝桿菌的保護效力達到WHO2035年終止結核病目標的保護效力至少應達50%的要求。在國內除了康希諾的Ad5 Ag85A處於一期臨牀外，沒有其他的競爭對手，具備國內3~5年的獨佔期。

總結來説，雖然三聯苗這兩年的銷量有所影響，但是新品的補充速度很快，今年宜卡已經上市，母牛分枝桿菌也有望順利獲批，明年是新品也是業績釋放的一個拐點，短期內，新冠疫苗的刺激依然存在。