金斯瑞生物科技(01548.HK)：楊森申辦的1b/2期CARTITUDE-1(NCT03548207)研究資料更新
格隆匯5月14日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)發佈公告，強生集團楊森製藥公司(“楊森”)申辦的1b/2期 CARTITUDE-1(NCT03548207)研究資料更新，該研究評估JNJ-68284528 (JNJ4528)治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的有效性和安全性。JNJ-4528是靶向B細胞成熟抗原(BCMA)結構獨特的研究性CAR-T細胞治療，包含一個4-1BB共刺激域和2個靶向BCMA的單域抗體，旨在提高其親和力。
該研究1b期部分(n=29)的長期隨訪數據(即將在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)的虛擬科學會議上通過口頭報告(Abstract#8505)進行分享)顯示所有患者對該治療均有反應，並且反應深入而持久，86%的患者在11.5個月的中位隨訪期達到嚴格的完全緩解(sCR)。另外，結果顯示總有效率(ORR)為100%，其中97%的患者達到非常好的部分緩解(VGPR)或更好療效，3%達到部分緩解。獲得首次反應的中位時間為1個月(範圍：1-3)，81%的可評估患者(n=16)在第一次疑似完全緩解時已經在10-5或10-6敏感度水平達到微小殘留病灶(MRD)陰性。9個月的無進展生存率達 86%，至數據截止時，29例患者中有22例仍然存活且無進展。該研究中，對既往接受過多重治療的患者，給予治療的中位劑量為0.72x106活的CAR+ T細胞╱公斤體重。
被評估的患者既往接受過的中位治療線數為5線(範圍：3-18)；其中86%的患者三重難治，28%的患者為五重難治。
“CARTITUDE-1研究最新的數據展示了JNJ-4528的長期隨訪結果，對既往接受過多次治療預後很差的患者具有持續的療效，”莎拉·坎農研究所骨髓瘤研究主任，主要研究者Jesus G Berdeja, M.D.説：“我們受到的鼓舞不僅是相對較高的嚴格完全緩解率，而且是在這些患者中看到了非常好的無進展生存結果。”
CARTITUDE-1中觀察到的最常見的不良事件(AEs)為中性粒細胞減少症(100%) 和細胞因子釋放綜合徵(CRS)(93%)。回輸後CRS發生的中位時間為7天(範圍： 2-12)，大多數患者的CRS為1-2級，2例患者的CRS為3級或以上。在發生3級以及以上AEs的患者中，最常見的AEs為中性粒細胞減少症(100%)、血小板減少症 (69%)和白細胞減少症(66%)。在3例患者(10%)中觀察到與ICANS一致的神經毒性，其中1例(3%)患者≥3級毒性。1b期研究期間有3例死亡：1例死於CRS，1例死於急性髓系白血病(與治療無關)，1例死於疾病進展。
CARTITUDE-1研究1b期的長期隨訪數據進一步支持中國LEGEND-2研究的發現，兩個研究均顯示出深入且持久的治療反應。Legend Biotech Corporation始終致力於與戰略伙伴楊森和主要利益相關者緊密合作，推動JNJ-4528臨牀開發，這與為癌症患者提供創新型細胞治療選擇的使命一致。
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