機構：興業證券

投資要點 

 LCAR-B38M 在美國的臨牀試驗中同樣表現優異：近日，公司在 2019 年 ASH 會議上 發佈了 LCAR-B38M（JNJ-4528）的臨牀試驗數據。與強生合作在美國開展的 Ib/II 期 臨牀試驗入組了 29 例病人，ORR 高達 100%，其中 sCR、CR、vgPR、PR 佔比分別為 65.5%、3.4%、17.2%、13.8%。同時，隨着隨訪時間的延長，一些 PR 病人的病情得 到進一步改善，轉變為 vgPR 甚至 CR，與此前國內臨牀試驗中觀察到的現象一致。截 至 2019 年 11 月 6 日，該項臨牀試驗的中位隨訪時間約為 6 個月，93%的受試者疾病 未出現進展。在安全性方面，與 CAR-T 相關的不良反應主要是 CRS 和神經毒性，發 生率分別為 93.1%和 10.3%，其中 2 例病人出現 3 級以上的 CRS，1 例病人出現 3 級 以上的神經毒性（已恢復）。此外，臨牀試驗中發生率比較高的其他不良反應均與血 液學相關，包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少等。整體來看，公司的 CAR-T 療法在美國的臨牀試驗中同樣表現優異，有效性和安全性結果與此前國內的臨牀研究 ——LEGEND-2一致，進一步證實了該療法對復發難治多發性骨髓瘤良好的治療效果。 目前該項臨牀研究的 II 期試驗已完成病人入組，II 期和 III 期研究也已啟動。 

 LEGEND-2 長期隨訪數據發佈，mOS 較傳統療法大幅提升：在本次會議上，公司亦 公佈了此前開展的 LEGEND-2 臨牀研究的長期隨訪數據。西安入組的 57 例病人的中 位隨訪時間為 25 個月，總體 mPFS 為 19.9 個月，其中 CR 患者的 mPFS 為 28.2 個月， 而非 CR 患者的 mPFS 僅為 3.2 個月；總體 mOS 為 36.1 個月，其中非 CR 患者的 mOS 為 7.5 個月，CR 患者的 mOS 尚未達到，表明治療前期對該療法響應更好的病人也能 取得更長期的疾病緩解。相比於傳統治療方法不到 12 個月的 mOS，LCAR-B38M 的 臨牀療效顯著，大幅提升了患者的生存期，有望為該疾病的治療帶來革命性的突破。 目前 LCAR-B38M 在國內處於 II 期註冊試驗階段，臨牀研究穩步推進。 

 CAR-T 療法市場前景廣闊，南京傳奇業內領先：多發性骨髓瘤是全球第 3 大血液腫 瘤，2018 年全球新發病例 16 萬人。CAR-T 療法的療效較傳統治療方案有了大幅提高， 我們認為 LCAR-B38M 上市後市場前景廣闊。目前國內外已有許多公司在開展 CAR-T 的研究，國內亦有其他公司也開發了以 BCMA 為靶點的 CAR-T 治療方案，但南京傳 奇研發進度領先，先發優勢明顯。同時，2 個靶向 BCMA 的單域抗體設計是 LCAR-B38M 療效更佳的一個關鍵因素，專利保護使得在未來較長一段時期內公司的 產品相較競爭對手都會更有優勢。LCAR-B38M 近期也獲得 FDA 突破性療法認證，我 們看好該產品的上市前景，並且相信隨着公司其他管線陸續獲得進展，競爭壁壘、先 發優勢和規模優勢將更顯著，公司未來有望成為全球 CAR-T 領軍企業之一。 

風險提示：研發失敗及進度低於預期，產品上市後銷售低於預期，競爭加劇