廣生堂(300436.SZ)：乙肝治療全球創新藥GST-HG141獲得臨牀試驗通知書
格隆匯11月6日丨廣生堂(300436.SZ)公佈，公司於2019年11月5日獲得國家藥品監督管理局關於乙肝治療全球創新藥乙肝核心蛋白抑製劑GST-HG141的《臨牀試驗通知書》。
廣生堂於2015年在中國眾多著名臨牀及藥學專家指導下提出乙肝功能性治愈路線圖，聯合戰略合作伙伴上海藥明康德新藥開發有限公司(“藥明康德”)，開啟乙肝治癒“登峯計劃”研究，其開發構思與2016年9月美國肝病研究學會(AASLD)和歐洲肝臟研究學會(EASL)關於乙肝功能性治癒的共識聲明完全吻合，引領全球乙肝治癒藥物研究認知。
GST-HG141是全新靶點的新型抗乙肝病毒1類新藥，作用機制不同於現有已上市核苷(酸)類藥物。GST-HG141臨牀試驗獲批是對廣生堂與藥明康德長達4年項目研究的認可和肯定，其展現的研究數據如能在臨牀試驗階段得到進一步證實，將有望實現人類挑戰乙肝治癒的重大突破！
隨着GST-HG131、GST-HG121項目今年及明年在中國的IND(臨牀註冊)申請和推進，公司計劃於2020年開始在全球範圍內陸續啟動針對乙肝功能性治愈的臨牀試驗和藥物組合方案研究。同時，公司將積極開展美國FDA等的國際臨牀註冊申報事宜，並擇機僅就海外權益單獨融資和尋求海外合作開發夥伴。
目前，公司已申請包括GST-HG141核心化合物在內的PCT國際專利，計劃進入中國、美國、日本、歐洲等20多個國家和地區。
乙型病毒性肝炎(簡稱乙肝)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝臟炎性病變為主並可引起多器官損害的一種傳染病。根據世界衞生組織發布的《2017年全球肝炎報告》，全球範圍內的乙肝病毒感染者約為2.57億。據估算，我國乙肝病毒感染者約8600萬人，其中約有2800萬慢性乙肝患者。
目前，乙肝治療藥物主要分為兩類：干擾素類和核苷(酸)類似物類，均無法有效清除乙肝病毒實現以停藥為目的的功能性治癒。迄今為止，全球範圍內尚無批准任何藥物或方案用於乙肝治癒。
GST-HG141是全新靶點的新型抗乙肝病毒1類新藥，該項目是廣生堂乙肝功能性治癒“登峯計劃”的最重要組成藥物之一，目前全球尚無該靶點藥物獲批上市，臨牀前研究數據顯示GST-HG141安全性、有效性優異，有望成為該領域Best-in-Cla項目，居世界領先水平，為全球乙肝治療提供強有力的藥物組合選擇。
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