格隆匯 4 月 16日丨苑東生物(688513.SH)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的富馬酸丙酚替諾福韋片《藥品註冊證書》。

富馬酸丙酚替諾福韋片由美國製藥公司吉利德(Gilead)研製，於2016年11月被FDA批准上市，商品名為Vemlidy®，2018年11月被NMPA批准上市，商品名為韋立得®。本品是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的強效藥，富馬酸丙酚替諾福韋在血漿中穩定性更高，能更有效地傳遞到肝細胞，故達到相似抗病毒作用所需的劑量遠低於富馬酸替諾福韋二吡呋酯，從而顯著降低其副作用風險，具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性。根據國家藥監局網站數據查詢，目前國內富馬酸丙酚替諾福韋片生產廠家有Gilead、成都倍特、江西青峯、齊魯製藥等。此外，另有正大天晴、上海迪賽諾、東陽光等多家公司提交仿製藥申請。米內網重點省市公立醫院數據庫顯示，2020年丙酚替諾福韋在中國重點省市公立醫院終端銷售額約為1.40億元。

2019年6月28日，公司向國家藥監局提交的富馬酸丙酚替諾福韋片註冊申請獲得受理。截止公吿日，該產品累計已投入研發費用約2098.13萬元。

公司富馬酸丙酚替諾福韋片按照化藥新註冊分類4類申報，按照與參比製劑質量和療效一致的技術要求審評並獲批，因此批准後視為通過仿製藥質量和療效一致性評價。富馬酸丙酚替諾福韋片獲批上市後，標誌着公司具備在國內市場銷售該藥品的資格，對公司經營發展具有一定的積極作用。