格隆汇9月30日丨海正药业(600267.SH)公布，近日，公司收到国家药监局核准签发的注射用达托霉素的《药品补充申请批准通知书》，公司药品注射用达托霉素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用达托霉素适用于治疗：1、成人和小儿患者(1至17岁)的复杂皮肤和皮肤结构感染(cSSSI)；2、成年患者(包括患有右侧感染性心内膜炎的患者)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)；3、小儿患者(1至17岁)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)。原研药Cubicin for injection，500mg/支由Cubist Pharmaceuticals LLC公司研发。目前，注射用达托霉素国内主要生产厂商有杭州中美华东制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。

据统计，注射用达托霉素2021年全球销售额约为36,856.50万美元，其中国内销售额约为1257.05万美元；2022年1-6月全球销售额约为17,181.06万美元，其中国内销售额约为629.11万美元(数据来源于IMS数据库)。公司注射用达托霉素近三年未实现销售。

2021年8月19日，国家药监局受理了公司递交的注射用达托霉素一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1146万元人民币。